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Romiplostim(AMG 531) 대 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증에 대한 의료 표준 치료

2022년 11월 4일 업데이트: Amgen

면역(특발성) 혈소판감소성 자반병이 있는 비비절제술을 받지 않은 피험자를 대상으로 만성 요법으로서 AMG 531과 의료 표준 치료의 효능 및 내약성을 평가하는 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

이것은 특발성 혈소판감소증 자반증(ITP)에 대한 로미플로스팀과 의료 SOC를 비교하기 위한 3b상, 다기관, 무작위, 표준 관리(SOC) 통제, 공개 라벨, 52주 치료 연구입니다. 후속 조치. 로미플로스팀에 무작위 배정된 환자는 로미플로스팀을 시작한 후 의학적으로 가능한 한 빨리 ITP에 대한 의료 SOC의 감량 또는 중단을 완료해야 합니다. 연구 치료 기간의 완료 또는 중단 후, 다른 로미플로스팀 연구로 전환하지 않는 참가자는 6개월의 안전 추적 기간을 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

234

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 미국혈액학회(ASH) 지침에 따라 특발성 혈소판감소증 자반증(ITP) 진단을 받았습니다.
  • 피험자가 60세 이상인 경우, 피험자는 ITP 진단을 확인하는 서면 골수 생검 보고서를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 ITP에 대해 이전에 최소 1회 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 혈소판 수가 < 50,000이거나 임상적으로 나타난 테이퍼 또는 현재 ITP 요법의 중단 도중 또는 이후에 혈소판 수가 < 50,000으로 떨어집니다.
  • 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 어떤 이유로든 비장 절제술을 받았습니다.
  • 피험자는 활성 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 이외의 암 병력이 있으며 치료 또는 활성 질환이 5년 이내에 있음
  • 피험자는 골수 줄기 세포 장애의 알려진 병력이 있습니다.
  • 피험자는 폴리에틸렌 글리콜 결합 재조합 인간 거핵구 성장 및 발달 인자(PEG-rHuMGDF), 재조합 인간 트롬보포이에틴(rHuTPO), AMG 531 또는 혈전 생성 단백질을 평가하는 모든 연구에 참여했습니다.
  • 피험자는 다른 조사 요원이나 절차를 받고 있습니다.
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 완료했습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 피험자가 적절한 피임법을 사용하지 않음
  • 피험자는 모든 재조합 대장균 파생 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 서면 동의를 제공할 수 있는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애가 있으며 법적으로 허용되는 대리인이 없습니다.
  • 피험자는 연구 절차를 준수하는 피험자의 능력을 손상시키는 모든 종류의 장애를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로미플로스팀
로미플로스팀은 혈소판 수를 최대 52주 동안 50~200 x 10^9/L 사이로 유지하기 위해 최대 용량 10 μg/kg으로 조정하여 시작 용량 3 μg/kg으로 주 1회 피하 주사로 투여합니다.
생물학적: 로미플로스팀
다른 이름들:
  • AMG 531
다른: 치료의 표준
의료 표준 관리 치료는 표준 기관 관행 또는 치료 지침에 따라 조사자가 선택하고 처방했으며 최대 52주 동안 시행되었습니다.
의약품: ITP에 대한 의료 표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주 치료 기간 동안 비장 절제술을 받은 참여자 수
기간: 52주
비장 절제술의 발생. 비장 절제술을 보고하기 전에 치료 기간 동안 연구를 중단한 참가자는 비장 절제술을 받은 것으로 간주되었습니다.
52주
52주 치료 기간 동안 치료 실패 참가자 수
기간: 52주
치료 실패는 가장 높은 권장 용량 및 일정에서 연속 4주 동안 혈소판 수 ≤ 20 x 10^9/L, 주요 출혈 사건 또는 견딜 수 없는 부작용이나 출혈 증상으로 인한 요법 변경으로 정의되었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비장 절제술 시간
기간: 52주
비장절제까지의 시간(일)은 무작위배정 날짜부터 비장절제 날짜까지 계산되거나, 치료 기간 동안 비장절제술이 수행되지 않은 경우 치료 방문 종료일에 중도절단됩니다.
52주
혈소판 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 1-8주 및 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
혈소판 반응은 혈소판 수가 > 50 x 10^9/L로 정의되었으며, 각 연구 방문(이전 구조 약물 사용 8주 이내의 경우 제외)에서 비장 절제 시점 또는 초기 치료 기간 종료 중 먼저 발생하는 시점까지 측정되었습니다. .
1-8주 및 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주
증상의 ITP-PAQ 신체 건강 영역의 변화
기간: 기준선 및 52주

ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) PAQ(Patient Assessment Questionnaire) 증상의 신체 건강 영역에서 기준선으로부터의 변화. 이 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

모델에는 기준선 평가, 지리적 영역, 치료 그룹, 평가 주, 비장 절제 상태 및 치료 그룹별 평가 주 상호 작용의 고정 효과가 포함되었습니다. 치료 그룹 및 비장 절제술 상태는 시간에 따라 변하는 공변량입니다.
기준선 및 52주
피로의 ITP-PAQ 신체 건강 영역의 변화
기간: 기준선 및 52주
ITP(Immune Thrombocytopenic Purpura) PAQ(Patient Assessment Questionnaire) 피로의 신체 건강 영역에서 기준선으로부터의 변화. 이 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 모델에는 기준선 평가, 지리적 영역, 치료 그룹, 평가 주, 비장 절제 상태 및 치료 그룹별 평가 주 상호 작용의 고정 효과가 포함되었습니다. 치료 그룹 및 비장 절제술 상태는 시간에 따라 변하는 공변량입니다.
기준선 및 52주
귀찮음의 ITP-PAQ 신체 건강 영역의 변화
기간: 기준선 및 52주
귀찮은 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자 평가 설문지(PAQ) 신체 건강 영역의 기준선에서 변경. 이 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 모델에는 기준선 평가, 지리적 영역, 치료 그룹, 평가 주, 비장 절제 상태 및 치료 그룹별 평가 주 상호 작용의 고정 효과가 포함되었습니다. 치료 그룹 및 비장 절제술 상태는 시간에 따라 변하는 공변량입니다.
기준선 및 52주
ITP-PAQ 신체 건강 활동 영역의 변화
기간: 기준선 및 52주

면역 혈소판감소성 자반증(ITP) 환자 평가 설문지(PAQ) 활동의 신체 건강 영역에서 기준선으로부터의 변화. 이 영역의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

모델에는 기준선 평가, 지리적 영역, 치료 그룹, 평가 주, 비장 절제 상태 및 치료 그룹별 평가 주 상호 작용의 고정 효과가 포함되었습니다. 치료 그룹 및 비장 절제술 상태는 시간에 따라 변하는 공변량입니다.
기준선 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2006년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 7일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2006년 12월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20060131

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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