Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romiplostym (AMG 531) a medyczny standard opieki nad immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i tolerancję AMG 531 w porównaniu ze standardami opieki medycznej jako przewlekłej terapii pacjentów bez splenektomii z immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3b, kontrolowane zgodnie ze standardami opieki (SOC), trwające 52 tygodnie, mające na celu porównanie romiplostymu z medycznymi SOC w przypadku idiopatycznej plamicy małopłytkowej (ITP), z 6-miesięcznym okresem bezpieczeństwa Podejmować właściwe kroki. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej romiplostym muszą zakończyć stopniowe zmniejszanie dawki lub zaprzestać leczenia SOC z powodu ITP tak szybko, jak jest to medycznie możliwe po rozpoczęciu leczenia romiplostymem. Po zakończeniu lub przerwaniu okresu leczenia w ramach badania każdy uczestnik, który nie zostanie przeniesiony do innego badania romiplostymem, przejdzie 6-miesięczny okres obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥ 18 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną plamicę małopłytkową (ITP) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (ASH)
  • Jeśli pacjent ma > 60 lat, pacjent posiada pisemny raport z biopsji szpiku kostnego potwierdzający rozpoznanie ITP
  • Pacjent otrzymał co najmniej 1 wcześniejszą terapię na ITP
  • Liczba płytek krwi pacjenta wynosi < 50 000 lub liczba płytek krwi spada do < 50 000 podczas lub po klinicznie wskazanym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu aktualnej terapii ITP
  • Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot miał splenektomię z jakiegokolwiek powodu
  • Tester ma aktywną chorobę nowotworową
  • Pacjent ma historię raka, innego niż rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ, z leczeniem lub czynną chorobą w ciągu ostatnich 5 lat
  • Podmiot ma znaną historię zaburzenia komórek macierzystych szpiku kostnego
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu oceniającym sprzężony z glikolem polietylenowym rekombinowany czynnik wzrostu i rozwoju ludzkich megakariocytów (PEG-rHuMGDF), rekombinowaną ludzką trombopoetynę (rHuTPO), AMG 531 lub białko trombopoetyczne
  • Tester otrzymuje innych agentów śledczych lub procedury
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub ukończył w ciągu ostatnich 30 dni inne badanie dotyczące urządzenia lub leku
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Podmiot nie stosuje odpowiednich środków antykoncepcyjnych
  • Tester ma znaną wrażliwość na jakikolwiek produkt rekombinowanej E. coli
  • Podmiot cierpi na jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i nie ma prawnie dopuszczalnego przedstawiciela
  • Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które zagraża zdolności podmiotu do przestrzegania procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Romiplostym
Romiplostym podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu w dawce początkowej 3 μg/kg, dostosowany do dawki maksymalnej 10 μg/kg, aby utrzymać liczbę płytek krwi między 50 a 200 x 10^9/l przez okres do 52 tygodni.
Biologiczny: Romiplostym
Inne nazwy:
  • AMG 531
INNY: Standard opieki
Medyczny standard leczenia został wybrany i przepisany przez badacza zgodnie ze standardowymi praktykami instytucjonalnymi lub wytycznymi terapeutycznymi i prowadzony przez okres do 52 tygodni.
Lek: Medyczny standard opieki nad ITP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników po splenektomii podczas 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Występowanie splenektomii. Uczestników, którzy przerwali badanie w okresie leczenia przed zgłoszeniem splenektomii, uznano za tych, którzy przeszli splenektomię.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem podczas 52-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Niepowodzenie leczenia definiowano na podstawie liczby płytek krwi ≤ 20 x 10^9/l przez 4 kolejne tygodnie przy najwyższej zalecanej dawce i schemacie, dużym krwawieniu lub zmianie leczenia z powodu nietolerowanego działania niepożądanego lub objawu krwawienia.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na splenektomię
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas do splenektomii w dniach liczony od daty randomizacji do daty splenektomii lub ocenzurowany na dzień zakończenia wizyty terapeutycznej, jeśli w okresie leczenia nie wykonano splenektomii.
52 tygodnie
Odsetek uczestników z odpowiedzią płytkową
Ramy czasowe: Tygodnie 1-8 oraz tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odpowiedź płytek krwi zdefiniowano jako liczbę płytek krwi > 50 x 10^9/l, mierzoną podczas każdej wizyty w ramach badania (z wyłączeniem wizyt w ciągu 8 tygodni od wcześniejszego zastosowania leku doraźnego) do czasu splenektomii lub zakończenia początkowego okresu leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej .
Tygodnie 1-8 oraz tygodnie 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w domenie objawów zdrowia fizycznego ITP-PAQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana w stosunku do stanu początkowego w domenie objawów zdrowia fizycznego kwestionariusza oceny pacjenta z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP). Ta domena ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Model obejmował ustalone efekty oceny wyjściowej, regionu geograficznego, grupy leczenia, tygodnia oceny, statusu splenektomii i interakcji między grupami leczenia i tygodniami oceny. Grupa leczenia i status splenektomii są zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w domenie zmęczenia zdrowia fizycznego ITP-PAQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia fizycznego pacjenta (ang. PAQ) w kwestionariuszu PAQ dotyczącym odporności na plamicę małopłytkową (ITP). Ta domena ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Model obejmował ustalone efekty oceny wyjściowej, regionu geograficznego, grupy leczenia, tygodnia oceny, statusu splenektomii i interakcji między grupami leczenia i tygodniami oceny. Grupa leczenia i status splenektomii są zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w ITP-PAQ Domena problemów związanych ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia pacjenta kwestionariusza PAQ (Immune Trombocytopenic Purpura, ITP) w dziedzinie zdrowia fizycznego. Ta domena ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Model obejmował ustalone efekty oceny wyjściowej, regionu geograficznego, grupy leczenia, tygodnia oceny, statusu splenektomii i interakcji między grupami leczenia i tygodniami oceny. Grupa leczenia i status splenektomii są zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
Zmiana w dziedzinie aktywności zdrowia fizycznego ITP-PAQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w domenie aktywności zdrowia fizycznego kwestionariusza PAQ (Immune Trombocytopenic Purpura, ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ). Ta domena ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Model obejmował ustalone efekty oceny wyjściowej, regionu geograficznego, grupy leczenia, tygodnia oceny, statusu splenektomii i interakcji między grupami leczenia i tygodniami oceny. Grupa leczenia i status splenektomii są zmiennymi towarzyszącymi zmieniającymi się w czasie.
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20060131

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romiplostym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj