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Romiplostim (AMG 531) Versus Medical Standard of Care for Immune (Idiopathic) Thrombocytopenic Purpura

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von AMG 531 im Vergleich zum medizinischen Behandlungsstandard als chronische Therapie für nicht splenektomierte Patienten mit immunologischer (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, vom Standard of Care (SOC) kontrollierte, offene, 52-wöchige Behandlungsstudie der Phase 3b zum Vergleich von Romiplostim mit der medizinischen SOC für idiopathische Thrombozytopenie Purpura (ITP) mit einer 6-monatigen Sicherheit Nachverfolgen. Patienten, die für Romiplostim randomisiert wurden, müssen das Ausschleichen oder Absetzen der medizinischen SOC für ITP so bald wie medizinisch möglich nach Beginn der Behandlung mit Romiplostim abschließen. Nach Abschluss oder Abbruch des Studienbehandlungszeitraums wird jeder Teilnehmer, der nicht in eine andere Romiplostim-Studie wechselt, einen 6-monatigen Sicherheits-Follow-up-Zeitraum absolvieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von idiopathischer Thrombozytopenie Purpura (ITP) gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (ASH).
  • Wenn der Proband > 60 Jahre alt ist, hat der Proband einen schriftlichen Knochenmarkbiopsiebericht, der die Diagnose von ITP bestätigt
  • Das Subjekt hat mindestens 1 vorherige Therapie für ITP erhalten
  • Das Subjekt hat eine Thrombozytenzahl < 50.000 oder seine Thrombozytenzahl fällt während oder nach einer klinisch indizierten Verjüngung oder Beendigung der aktuellen ITP-Therapie auf < 50.000
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte aus irgendeinem Grund eine Splenektomie
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Krebs, außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ, mit Behandlung oder aktiver Krankheit innerhalb von 5 Jahren
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Erkrankungen der Knochenmarkstammzellen
  • Der Proband hat an einer Studie teilgenommen, in der Polyethylenglykol-konjugierter rekombinanter menschlicher Megakaryozyten-Wachstums- und Entwicklungsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinantes menschliches Thrombopoietin (rHuTPO), AMG 531 oder ein thrombopoetisches Protein untersucht wurde
  • Das Subjekt erhält andere Untersuchungsmittel oder Verfahren
  • Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Das Subjekt wendet keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen an
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem rekombinanten E. coli-abgeleiteten Produkt
  • Das Subjekt hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und hat keinen rechtlich akzeptablen Vertreter
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Romiplostim
Romiplostim wird einmal wöchentlich als subkutane Injektion mit einer Anfangsdosis von 3 μg/kg verabreicht, die auf eine Höchstdosis von 10 μg/kg angepasst wird, um eine Thrombozytenzahl zwischen 50 und 200 x 10^9/l für bis zu 52 Wochen aufrechtzuerhalten.
Biologisch: Romiplostim
Andere Namen:
  • AMG 531
ANDERE: Pflegestandard
Medizinische Standardbehandlungen wurden vom Prüfarzt gemäß den üblichen institutionellen Praktiken oder therapeutischen Richtlinien ausgewählt und verschrieben und für bis zu 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Medizinischer Behandlungsstandard für ITP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Splenektomie während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Auftreten einer Splenektomie. Teilnehmer, die die Studie während des Behandlungszeitraums vor der Meldung einer Splenektomie abbrachen, wurden als Splenektomie behandelt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsversagen während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein Behandlungsversagen wurde definiert durch Thrombozytenzahlen ≤ 20 x 10^9/l für 4 aufeinanderfolgende Wochen bei der höchsten empfohlenen Dosis und dem höchsten empfohlenen Behandlungsplan, ein schweres Blutungsereignis oder eine Änderung der Therapie aufgrund einer nicht tolerierbaren Nebenwirkung oder eines Blutungssymptoms.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Splenektomie
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit bis zur Splenektomie in Tagen, berechnet vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Splenektomie, oder zensiert am Ende des Behandlungsbesuchs, wenn während des Behandlungszeitraums keine Splenektomie durchgeführt wurde.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Thrombozytenreaktion
Zeitfenster: Wochen 1-8 und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Das Ansprechen der Thrombozyten war definiert als Thrombozytenzahlen > 50 x 10^9/L, gemessen bei jedem Studienbesuch (ausgenommen diejenigen innerhalb von 8 Wochen nach vorheriger Anwendung von Notfallmedikation) bis zum Zeitpunkt der Splenektomie oder dem Ende der Erstbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat .
Wochen 1-8 und Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
Änderung im ITP-PAQ-Symptombereich der körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenbewertungsfragebogen (PAQ) für die Symptomdomäne der körperlichen Gesundheit bei immunthrombozytopenischer Purpura (ITP). Dieser Bereich hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Das Modell umfasste feste Auswirkungen der Ausgangsbewertung, der geografischen Region, der Behandlungsgruppe, der Bewertungswoche, des Splenektomiestatus und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Bewertungswoche. Behandlungsgruppe und Splenektomiestatus sind zeitvariable Kovariaten.
Baseline und 52 Wochen
Änderung im ITP-PAQ-Physical Health-Bereich der Ermüdung
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patientenbewertungsfragebogen (PAQ) zur körperlichen Gesundheit im Bereich der Erschöpfung im Zusammenhang mit der Immunthrombozytopenischen Purpura (ITP). Dieser Bereich hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Modell umfasste feste Auswirkungen der Ausgangsbewertung, der geografischen Region, der Behandlungsgruppe, der Bewertungswoche, des Splenektomiestatus und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Bewertungswoche. Behandlungsgruppe und Splenektomiestatus sind zeitvariable Kovariaten.
Baseline und 52 Wochen
Änderung im ITP-PAQ-Physical Health-Bereich der Störung
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich des Patientenbewertungsfragebogens (PAQ) für die körperliche Gesundheit der Störung im Hinblick auf die immunthrombozytopenische Purpura (ITP). Dieser Bereich hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Das Modell umfasste feste Auswirkungen der Ausgangsbewertung, der geografischen Region, der Behandlungsgruppe, der Bewertungswoche, des Splenektomiestatus und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Bewertungswoche. Behandlungsgruppe und Splenektomiestatus sind zeitvariable Kovariaten.
Baseline und 52 Wochen
Änderung des ITP-PAQ-Aktivitätsbereichs für körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen

Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aktivitätsdomäne der körperlichen Gesundheit des Patient Assessment Questionnaire (PAQ) für immunthrombozytopenische Purpura (ITP). Dieser Bereich hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.

Das Modell umfasste feste Auswirkungen der Ausgangsbewertung, der geografischen Region, der Behandlungsgruppe, der Bewertungswoche, des Splenektomiestatus und der Interaktion zwischen Behandlungsgruppe und Bewertungswoche. Behandlungsgruppe und Splenektomiestatus sind zeitvariable Kovariaten.
Baseline und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060131

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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