Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romiplosztim (AMG 531) az immunrendszer (idiopátiás) trombocitopéniás purpura orvosi standardjaival szemben

2022. november 4. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az AMG 531 hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli az orvosi standard ellátással szemben, mint krónikus terápiaként nem lépeltávolított immunrendszerű (idiopátiás) trombocitopéniás purpurában szenvedő alanyok esetében

Ez egy 3b fázisú, többközpontú, randomizált, Standard of Care (SOC) által kontrollált, nyílt elrendezésű, 52 hetes kezelési vizsgálat, amely a romiplosztimot az idiopátiás thrombocytopenia purpura (ITP) orvosi SOC-jával hasonlítja össze, 6 hónapos biztonsági vizsgálattal. Nyomon követés. A romiplosztimra randomizált betegeknek a romiplosztim kezelés megkezdése után a lehető leghamarabb be kell fejezniük az ITP orvosi SOC kezelésének fokozatos csökkentését vagy abbahagyását. A vizsgálati kezelési időszak befejezése vagy megszakítása után minden olyan résztvevőnek, aki nem tér át egy másik romiplosztim vizsgálatba, 6 hónapos biztonsági követési időszakot kell elvégeznie.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 18 éves
  • Az alany idiopátiás thrombocytopenia purpura (ITP) diagnózisa van az Amerikai Hematológiai Társaság (ASH) irányelvei szerint.
  • Ha az alany 60 évesnél idősebb, az alanynak írásos csontvelő-biopsziás jegyzőkönyve van, amely megerősíti az ITP diagnózisát
  • Az alany legalább 1 korábban kapott ITP-terápiát
  • Az alany thrombocytaszáma 50 000 alatt van, vagy thrombocytaszáma 50 000 alá esik a jelenlegi ITP-terápia klinikailag indokolt csökkentése vagy abbahagyása során vagy azt követően
  • Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak bármilyen okból lépeltávolítása volt
  • Az alanynak aktív rosszindulatú daganata van
  • Az alany anamnézisében rák szerepel, a bazálissejtes karcinómától vagy in situ méhnyakkarcinómától eltérő, 5 éven belül kezelt vagy aktív betegség
  • Az alanynak ismert a csontvelői őssejt-rendellenessége
  • Az alany részt vett minden olyan vizsgálatban, amely polietilénglikollal konjugált rekombináns humán megakariocita növekedési és fejlődési faktort (PEG-rHuMGDF), rekombináns humán trombopoietint (rHuTPO), AMG 531-et vagy egy trombopoietikus fehérjét értékelt.
  • Az alany más vizsgálati szereket vagy eljárásokat kap
  • Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszközbe vagy gyógyszervizsgálatba, vagy az elmúlt 30 napban befejezte
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket
  • Az alany ismerten érzékeny bármely rekombináns E. coli eredetű termékre
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany írásos, tájékozott beleegyezését, és nincs jogilag elfogadható képviselője
  • Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely veszélyezteti az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Romiplostim
A romiplosztim hetente egyszer szubkután injekcióban, 3 μg/ttkg kezdő adagban, 10 μg/ttkg-os maximális adagra igazítva, hogy a vérlemezkeszám 50 és 200 x 10^9/l között maradjon 52 hétig.
Biológiai: Romiplostim
Más nevek:
  • AMG 531
EGYÉB: Gondozási szabvány
Az orvosi standard ellátási kezeléseket a vizsgáló választotta ki és írta elő a szokásos intézményi gyakorlat vagy terápiás irányelvek szerint, és legfeljebb 52 hétig alkalmazták.
Drog: Az ITP orvosi ellátási standardja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lépeltávolításon átesett résztvevők száma az 52 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 52 hét
Splenectomia előfordulása. Azokat a résztvevőket, akik abbahagyták a vizsgálatot a splenectomia bejelentése előtti kezelési időszakban, lépeltávolításon esett át.
52 hét
Az 52 hetes kezelési időszak során sikertelen kezelésben résztvevők száma
Időkeret: 52 hét
A kezelés sikertelenségét úgy határozták meg, hogy a thrombocytaszám ≤ 20 x 10^9/l volt 4 egymást követő héten a legmagasabb ajánlott dózis és ütemezés mellett, jelentős vérzéses esemény, vagy elviselhetetlen mellékhatás vagy vérzési tünet miatti terápiaváltás.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje lépeltávolításnak
Időkeret: 52 hét
A lépeltávolításig eltelt idő napokban a randomizálás dátumától a lépeltávolítás időpontjáig számítva, vagy a kezelési látogatás végén cenzúrázva, ha a kezelési időszak alatt nem végeztek lépeltávolítást.
52 hét
A vérlemezke-válaszban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1-8. hét és 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
A vérlemezke-választ 50 x 10^9/l feletti vérlemezkeszámként határozták meg, amelyet minden vizsgálati látogatás alkalmával mértek (kivéve azokat, amelyek az előző mentőgyógyszer alkalmazását követő 8 héten belül történtek) a lépeltávolításig vagy a kezdeti kezelési időszak végéig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. .
1-8. hét és 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Változás az ITP-PAQ fizikai egészséggel kapcsolatos tünetek területén
Időkeret: Alapállapot és 52 hét

Változás a kiindulási állapothoz képest az Immun Thrombocytopeniás purpura (ITP) betegértékelési kérdőív (PAQ) fizikai egészségi állapot tünettartományában. Ennek a tartománynak a tartománya 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.

A modell magában foglalta a kiindulási értékelés, a földrajzi régió, a kezelési csoport, az értékelési hét, a splenectomiás állapot és a kezelési csoportonkénti értékelési hét interakciójának rögzített hatásait. A kezelési csoport és a splenectomia állapota időben változó kovariáns.
Alapállapot és 52 hét
Változás a fáradtság ITP-PAQ fizikai egészségének területén
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Immun Thrombocytopeniás purpura (ITP) betegértékelési kérdőív (PAQ) fizikai egészségi állapotának fáradtság tartományában. Ennek a tartománynak a tartománya 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. A modell magában foglalta a kiindulási értékelés, a földrajzi régió, a kezelési csoport, az értékelési hét, a splenectomiás állapot és a kezelési csoportonkénti értékelési hét interakciójának rögzített hatásait. A kezelési csoport és a splenectomia állapota időben változó kovariáns.
Alapállapot és 52 hét
Változás az ITP-PAQ fizikai egészség területén
Időkeret: Alapállapot és 52 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az Immune Thrombocytopeniás purpura (ITP) betegértékelési kérdőív (PAQ) fizikai egészségi zavarának területén. Ennek a tartománynak a tartománya 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek. A modell magában foglalta a kiindulási értékelés, a földrajzi régió, a kezelési csoport, az értékelési hét, a splenectomiás állapot és a kezelési csoportonkénti értékelési hét interakciójának rögzített hatásait. A kezelési csoport és a splenectomia állapota időben változó kovariáns.
Alapállapot és 52 hét
Változás az ITP-PAQ Physical Health tevékenységi területén
Időkeret: Alapállapot és 52 hét

Változás a kiindulási állapothoz képest az Immun Thrombocytopeniás purpura (ITP) betegértékelési kérdőív (PAQ) fizikai egészségi tevékenységi területén. Ennek a tartománynak a tartománya 0 és 100 között van, és a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.

A modell magában foglalta a kiindulási értékelés, a földrajzi régió, a kezelési csoport, az értékelési hét, a splenectomiás állapot és a kezelési csoportonkénti értékelési hét interakciójának rögzített hatásait. A kezelési csoport és a splenectomia állapota időben változó kovariáns.
Alapállapot és 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2006. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. november 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. december 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. december 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060131

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel