Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Romiplostim (AMG 531) versus lékařský standard péče o imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie hodnotící účinnost a snášenlivost AMG 531 oproti lékařskému standardu péče jako chronické terapie pro nesplenektomované subjekty s imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura

Toto je fáze 3b, multicentrická, randomizovaná, standardem péče (SOC) kontrolovaná, otevřená, 52týdenní léčebná studie k porovnání romiplostimu s lékařskou SOC pro idiopatickou trombocytopenickou purpuru (ITP), s 6měsíční bezpečností Následovat. Pacienti randomizovaní k léčbě romiplostimem musí dokončit snižování nebo vysazování medikamentózního SOC pro ITP, jakmile to bude lékařsky možné po zahájení léčby romiplostimem. Po dokončení nebo přerušení období studijní léčby každý účastník, který nepřestoupí do jiné studie s romiplostimem, dokončí 6měsíční období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt má diagnózu idiopatické trombocytopenie Purpura (ITP) podle pokynů Americké hematologické společnosti (ASH)
  • Pokud je subjekt starší 60 let, má subjekt písemnou zprávu o biopsii kostní dřeně potvrzující diagnózu ITP
  • Subjekt absolvoval alespoň 1 předchozí terapii ITP
  • Subjekt má počet krevních destiček < 50 000 nebo jejich počet klesne na < 50 000 během nebo po klinicky indikovaném snižování nebo vysazení současné léčby ITP
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl z jakéhokoli důvodu splenektomii
  • Subjekt má aktivní malignitu
  • Subjekt měl v anamnéze rakovinu, jinou než bazaliom nebo cervikální karcinom in situ, s léčbou nebo aktivním onemocněním během 5 let
  • Subjekt má známou anamnézu poruchy kmenových buněk kostní dřeně
  • Subjekt se účastnil jakékoli studie hodnotící rekombinantní lidský megakaryocytový růstový a vývojový faktor (PEG-rHuMGDF), rekombinantní lidský trombopoetin (rHuTPO), AMG 531 nebo trombopoetický protein konjugovaný s polyethylenglykolem.
  • Subjekt přijímá další vyšetřovací látky nebo procedury
  • Subjekt je v současné době zařazen do jiného výzkumného zařízení nebo studie léků nebo v posledních 30 dnech dokončil
  • Subjekt je těhotný nebo kojí
  • Subjekt nepoužívá adekvátní antikoncepční opatření
  • Subjekt má známou citlivost na jakýkoli rekombinantní produkt odvozený od E. coli
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas, a nemá právně přijatelného zástupce
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která ohrožuje schopnost subjektu dodržovat studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Romiplostim
Romiplostim podávaný subkutánní injekcí jednou týdně v počáteční dávce 3 μg/kg, upravenou na maximální dávku 10 μg/kg k udržení počtu krevních destiček mezi 50 a 200 x 10^9/l po dobu až 52 týdnů.
Biologický: Romiplostim
Ostatní jména:
  • AMG 531
JINÝ: Standartní péče
Lékařské standardní léčebné postupy byly vybrány a předepsány zkoušejícím podle standardních institucionálních postupů nebo terapeutických pokynů a podávány po dobu až 52 týdnů.
Lék: Lékařský standard péče o ITP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se splenektomií během 52týdenního léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Výskyt splenektomie. Účastníci, kteří přerušili studii během léčebného období před nahlášením splenektomie, byli považováni za osoby po splenektomii.
52 týdnů
Počet účastníků se selháním léčby během 52týdenního období léčby
Časové okno: 52 týdnů
Selhání léčby bylo definováno počtem krevních destiček ≤ 20 x 10^9/l po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů při nejvyšší doporučené dávce a schématu, závažnou krvácivou příhodou nebo změnou terapie v důsledku netolerovatelného vedlejšího účinku nebo příznaku krvácení.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na splenektomii
Časové okno: 52 týdnů
Doba do splenektomie ve dnech počítaná od data randomizace do data splenektomie nebo cenzurovaná k datu návštěvy na konci léčby, pokud během léčebného období nebyla provedena splenektomie.
52 týdnů
Procento účastníků s odpovědí krevních destiček
Časové okno: Týdny 1–8 a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Odpověď krevních destiček byla definována jako počet krevních destiček > 50 x 10^9/l, měřený při každé návštěvě studie (s výjimkou těch, které byly během 8 týdnů předchozího použití záchranné medikace) až do doby splenektomie nebo konce počátečního léčebného období, podle toho, co nastalo dříve .
Týdny 1–8 a týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna v oblasti příznaků fyzického zdraví ITP-PAQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozího stavu v doméně fyzického zdraví příznaků v dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) (PAQ). Tato doména má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Model zahrnoval fixní účinky základního hodnocení, geografickou oblast, léčebnou skupinu, hodnotící týden, stav splenektomie a interakci léčebných skupin po hodnotících týdnech. Léčebná skupina a stav splenektomie jsou časově proměnné kovariáty.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna v oblasti fyzického zdraví ITP-PAQ únavy
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) (PAQ) fyzické zdraví domény únavy. Tato doména má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Model zahrnoval fixní účinky základního hodnocení, geografickou oblast, léčebnou skupinu, hodnotící týden, stav splenektomie a interakci léčebných skupin po hodnotících týdnech. Léčebná skupina a stav splenektomie jsou časově proměnné kovariáty.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna v doméně fyzického zdraví ITP-PAQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) (PAQ) v oblasti fyzického zdraví. Tato doména má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. Model zahrnoval fixní účinky základního hodnocení, geografickou oblast, léčebnou skupinu, hodnotící týden, stav splenektomie a interakci léčebných skupin po hodnotících týdnech. Léčebná skupina a stav splenektomie jsou časově proměnné kovariáty.
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna v oblasti fyzického zdraví ITP-PAQ
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) (PAQ) v oblasti fyzického zdraví. Tato doména má rozsah 0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.

Model zahrnoval fixní účinky základního hodnocení, geografickou oblast, léčebnou skupinu, hodnotící týden, stav splenektomie a interakci léčebných skupin po hodnotících týdnech. Léčebná skupina a stav splenektomie jsou časově proměnné kovariáty.
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

25. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20060131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Romiplostim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit