Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Romiplostiimi (AMG 531) Versus Medical Standard of Care for Immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioitiin AMG 531:n tehoa ja siedettävyyttä verrattuna lääketieteelliseen hoitostandardiin kroonisena terapiana potilaille, joilla ei ole pernan poistoa, joilla on immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura

Tämä on vaiheen 3b, monikeskus, satunnaistettu, Standard of Care (SOC) -kontrolloitu, avoin, 52 viikkoa kestävä hoitotutkimus, jossa verrataan romiplostiimia lääketieteelliseen SOC:iin idiopaattisen trombosytopeniapurpuran (ITP) hoidossa, ja sen turvallisuus on 6 kuukautta. Seuranta. Potilaiden, jotka on satunnaistettu saamaan romiplostiimia, on saatettava päätökseen lääketieteellisen SOC:n pienentäminen tai lopettaminen ITP:n varalta niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista romiplostiimihoidon aloittamisen jälkeen. Tutkimushoitojakson päätyttyä tai lopettamisen jälkeen jokainen osallistuja, joka ei siirry toiseen romiplostiimitutkimukseen, suorittaa 6 kuukauden turvallisuuden seurantajakson.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥ 18-vuotias
  • Tutkittavalla on diagnoosi idiopaattinen trombosytopeniapurpura (ITP) American Society of Hematologyn (ASH) ohjeiden mukaan
  • Jos tutkittava on yli 60-vuotias, hänellä on kirjallinen luuydinbiopsiaraportti, joka vahvistaa ITP-diagnoosin
  • Kohde on saanut vähintään yhden aiemman ITP-hoidon
  • Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 50 000 tai hänen verihiutaleiden määrä putoaa alle 50 000:een kliinisesti indikoidun ITP-hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilölle on jostain syystä tehty pernan poisto
  • Kohdeella on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain
  • Tutkittavalla on ollut syöpä, joka on muu kuin tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, hoitoa tai aktiivinen sairaus 5 vuoden sisällä
  • Potilaalla on tunnettu luuytimen kantasoluhäiriö
  • Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa tutkimukseen, jossa arvioidaan polyetyleeniglykoliin konjugoitua rekombinanttia ihmisen megakaryosyyttien kasvu- ja kehitystekijää (PEG-rHuMGDF), ihmisen rekombinanttia trombopoietiinia (rHuTPO), AMG 531:tä tai trombopoieettista proteiinia
  • Kohde saa muita tutkimusaineita tai toimenpiteitä
  • Koehenkilö on tällä hetkellä kirjautuneena toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on suorittanut viimeisen 30 päivän aikana
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Kohde ei käytä riittäviä ehkäisyä
  • Potilaalla tiedetään olevan herkkyys jollekin rekombinantille E. colista johdetulle tuotteelle
  • Tutkittavalla on kaikenlainen häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus, eikä hänellä ole laillisesti hyväksyttävää edustajaa
  • Tutkittavalla on mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusmenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Romiplostim
Romiplostiimi annetaan ihonalaisena injektiona kerran viikossa aloitusannoksella 3 μg/kg, joka on säädetty enimmäisannokseen 10 μg/kg, jotta verihiutaleiden määrä pysyy välillä 50-200 x 10^9/l jopa 52 viikon ajan.
Biologinen: Romiplostim
Muut nimet:
  • AMG 531
MUUTA: Hoitostandardi
Tutkija valitsi ja määräsi lääketieteelliset hoitomuodot laitoskäytäntöjen tai terapeuttisten ohjeiden mukaisesti ja niitä annettiin enintään 52 viikon ajan.
Lääke: ITP:n lääketieteellinen hoitostandardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille on poistettu perna 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pernan poiston esiintyminen. Osallistujien, jotka keskeyttivät tutkimuksen hoitojakson aikana ennen pernanpoiston ilmoittamista, katsottiin tehneen pernan poistoa.
52 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito epäonnistui 52 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Hoidon epäonnistuminen määriteltiin verihiutaleiden määrällä ≤ 20 x 10^9/l neljän peräkkäisen viikon ajan korkeimmalla suositellulla annoksella ja aikataululla, suurella verenvuototapahtumalla tai hoidon muutoksella, joka johtuu sietämättömästä sivuvaikutuksesta tai verenvuotooireesta.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pernan poiston aika
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Pernan poistoon kuluva aika päivinä laskettuna satunnaistamisen päivämäärästä pernanpoistopäivään tai sensuroituna hoitokäynnin päättymispäivänä, jos pernanpoistoa ei tehty hoitojakson aikana.
52 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on verihiutalevastetta
Aikaikkuna: Viikot 1-8 ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Trombosyyttivaste määriteltiin verihiutaleiden määräksi > 50 x 10^9/l, joka mitattiin jokaisella tutkimuskäynnillä (lukuun ottamatta niitä, jotka olivat 8 viikon sisällä edellisestä pelastuslääkityksen käytöstä) pernan poistoon tai alkuhoitojakson loppuun asti, sen mukaan kumpi tapahtui ensin. .
Viikot 1-8 ja viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos ITP-PAQ:n fyysisen terveyden oireiden alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta Immune Trombosytopenic Purppura (ITP) -potilasarviointikyselyn (PAQ) oireiden fyysisen terveyden alueella. Tämän verkkotunnuksen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Malli sisälsi lähtötilanteen arvioinnin, maantieteellisen alueen, hoitoryhmän, arviointiviikon, pernan poiston tilan ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset. Hoitoryhmä ja splenektomian tila ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos ITP-PAQ-fyysisen terveyden väsymysalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Immune Thrombocytopenic Purppura (ITP) -potilasarviointikyselyn (PAQ) fyysisen terveyden väsymysalueen osalta. Tämän verkkotunnuksen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Malli sisälsi lähtötilanteen arvioinnin, maantieteellisen alueen, hoitoryhmän, arviointiviikon, pernan poiston tilan ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset. Hoitoryhmä ja splenektomian tila ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos ITP-PAQ Physical Health -alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) -potilasarviointikyselyn (PAQ) fyysisen terveyden ongelma-alueella. Tämän verkkotunnuksen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Malli sisälsi lähtötilanteen arvioinnin, maantieteellisen alueen, hoitoryhmän, arviointiviikon, pernan poiston tilan ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset. Hoitoryhmä ja splenektomian tila ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
Muutos ITP-PAQ Physical Health -toiminta-alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Muutos lähtötilanteesta Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) -potilasarviointikyselyn (PAQ) fyysisen terveyden toiminta-alueella. Tämän verkkotunnuksen vaihteluväli on 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

Malli sisälsi lähtötilanteen arvioinnin, maantieteellisen alueen, hoitoryhmän, arviointiviikon, pernan poiston tilan ja hoitoryhmäkohtaisen vuorovaikutuksen kiinteät vaikutukset. Hoitoryhmä ja splenektomian tila ovat ajallisesti vaihtelevia kovariaatteja.
Lähtötilanne ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 7. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 11. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 25. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060131

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Romiplostim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa