Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Romiplostim (AMG 531) kontra medicinsk standard för vård för immun (idiopatisk) trombocytopen purpura

4 november 2022 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, kontrollerad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och tolerabiliteten av AMG 531 kontra medicinsk standard för vård som kronisk terapi för icke-mjältektomiserade försökspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura

Detta är en fas 3b, multicenter, randomiserad, Standard of Care (SOC)-kontrollerad, öppen, 52-veckors behandlingsstudie för att jämföra romiplostim med medicinsk SOC för idiopatisk trombocytopeni Purpura (ITP), med en 6-månaders säkerhet Uppföljning. Patienter som randomiserats till romiplostim måste slutföra nedtrappningen eller avbrytande av medicinsk SOC för ITP så snart som medicinskt möjligt efter påbörjad romiplostim. Efter avslutad eller avbrytande av studiens behandlingsperiod kommer alla deltagare som inte går över till en annan romiplostim-studie att genomföra en 6-månaders säkerhetsuppföljningsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ≥ 18 år
  • Försökspersonen har diagnosen idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) enligt American Society of Hematology (ASH) riktlinjer
  • Om patienten är > 60 år har patienten en skriftlig benmärgsbiopsirapport som bekräftar diagnosen ITP
  • Patienten har fått minst 1 tidigare behandling för ITP
  • Försökspersonen har ett trombocytantal < 50 000 eller deras trombocytantal faller till < 50 000 under eller efter en kliniskt indicerad nedtrappning eller utsättning av pågående ITP-behandling
  • Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

  • Personen har genomgått en splenektomi av någon anledning
  • Personen har en aktiv malignitet
  • Personen har tidigare haft cancer, annat än basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, med behandling eller aktiv sjukdom inom 5 år
  • Personen har en känd historia av benmärgsstamcellstörning
  • Försökspersonen har deltagit i någon studie som utvärderar polyetylenglykolkonjugerad rekombinant human megakaryocyttillväxt- och utvecklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller ett trombopoetiskt protein
  • Försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel eller procedurer
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i, eller har genomfört inom de senaste 30 dagarna, en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen använder inte adekvata preventivmedel
  • Försökspersonen har känd känslighet för alla rekombinanta E. coli-härledda produkter
  • Ämnet har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och har inte en juridiskt godtagbar representant
  • Försökspersonen har någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Romiplostim
Romiplostim administreras som subkutan injektion en gång i veckan med en startdos på 3 μg/kg, justerad till en maximal dos på 10 μg/kg för att bibehålla ett trombocytantal mellan 50 och 200 x 10^9/L i upp till 52 veckor.
Biologisk: Romiplostim
Andra namn:
  • AMG 531
ÖVRIG: Standard of Care
Medicinska standardbehandlingar valdes ut och ordinerades av utredaren enligt standardinstitutionella praxis eller terapeutiska riktlinjer och administrerades i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Medical Standard of Care för ITP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med mjältoperation under 52-veckors behandlingsperiod
Tidsram: 52 veckor
Förekomst av en splenektomi. Deltagare som avbröt studien under behandlingsperioden innan de rapporterade en splenektomi ansågs ha genomgått en splenektomi.
52 veckor
Antal deltagare med misslyckad behandling under 52-veckors behandlingsperiod
Tidsram: 52 veckor
Behandlingssvikt definierades av trombocytantal ≤ 20 x 10^9/L under 4 på varandra följande veckor vid högsta rekommenderade dos och schema, en större blödningshändelse eller förändring i behandlingen på grund av en oacceptabla biverkning eller blödningssymtom.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för mjältoperation
Tidsram: 52 veckor
Tid till splenektomi i dagar beräknad från datum för randomisering till datum för splenektomi, eller censurerad vid datum för avslutad behandlingsbesök om ingen splenektomi gjordes under behandlingsperioden.
52 veckor
Andel deltagare med blodplättsrespons
Tidsram: Vecka 1-8 och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Blodplättssvar definierades som trombocytantal > 50 x 10^9/L, mätt vid varje studiebesök (exklusive de inom 8 veckor efter föregående räddningsmedicinering) fram till tidpunkten för splenektomi eller slutet av den initiala behandlingsperioden, beroende på vilket som inträffade först .
Vecka 1-8 och vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52
Förändring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Symptoms
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Ändring från Baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysiska hälsodomän av symtom. Denna domän har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Modellen inkluderade fasta effekter av baslinjebedömning, geografisk region, behandlingsgrupp, bedömningsvecka, splenektomistatus och interaktion mellan behandlingsgrupp för bedömningsvecka. Behandlingsgrupp och splenektomistatus är tidsvarierande kovariater.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Fatigue
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från Baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysisk hälsodomän av trötthet. Denna domän har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Modellen inkluderade fasta effekter av baslinjebedömning, geografisk region, behandlingsgrupp, bedömningsvecka, splenektomistatus och interaktion mellan behandlingsgrupp för bedömningsvecka. Behandlingsgrupp och splenektomistatus är tidsvarierande kovariater.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Bother
Tidsram: Baslinje och 52 veckor
Ändring från Baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysisk hälsa domän av besvär. Denna domän har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet. Modellen inkluderade fasta effekter av baslinjebedömning, geografisk region, behandlingsgrupp, bedömningsvecka, splenektomistatus och interaktion mellan behandlingsgrupp för bedömningsvecka. Behandlingsgrupp och splenektomistatus är tidsvarierande kovariater.
Baslinje och 52 veckor
Förändring i ITP-PAQ fysisk hälsa verksamhetsområde
Tidsram: Baslinje och 52 veckor

Ändring från baslinjen i den fysiska aktivitetsdomänen för fysisk hälsa för immuntrombocytopen purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ). Denna domän har ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.

Modellen inkluderade fasta effekter av baslinjebedömning, geografisk region, behandlingsgrupp, bedömningsvecka, splenektomistatus och interaktion mellan behandlingsgrupp för bedömningsvecka. Behandlingsgrupp och splenektomistatus är tidsvarierande kovariater.
Baslinje och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

11 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2006

Första postat (UPPSKATTA)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20060131

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera