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Romiplostim (AMG 531) versus atención estándar médica para la púrpura trombocitopénica inmunitaria (idiopática)

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, controlado y abierto que evalúa la eficacia y la tolerabilidad de AMG 531 frente al estándar de atención médica como terapia crónica para sujetos no esplenectomizados con púrpura trombocitopénica (idiopática) inmunitaria

Este es un estudio de tratamiento de fase 3b, multicéntrico, aleatorizado, controlado por estándar de atención (SOC), abierto, de 52 semanas para comparar romiplostim con SOC médico para la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), con un período de seguridad de 6 meses. Hacer un seguimiento. Los pacientes aleatorizados a romiplostim deben completar la reducción gradual o la interrupción del SOC médico para la PTI tan pronto como sea médicamente posible después del inicio de romiplostim. Después de completar o interrumpir el período de tratamiento del estudio, cualquier participante que no se transfiera a otro estudio de romiplostim completará un período de seguimiento de seguridad de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad
  • El sujeto tiene un diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática (ITP) de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH)
  • Si el sujeto tiene > 60 años de edad, el sujeto tiene un informe escrito de biopsia de médula ósea que confirma el diagnóstico de PTI
  • El sujeto ha recibido al menos 1 tratamiento previo para la PTI
  • El sujeto tiene un recuento de plaquetas < 50 000 o su recuento de plaquetas desciende a < 50 000 durante o después de una reducción clínicamente indicada o la interrupción del tratamiento actual para la PTI
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito correspondiente.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha tenido una esplenectomía por cualquier motivo.
  • El sujeto tiene una malignidad activa
  • El sujeto tiene antecedentes de cáncer, que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ, con tratamiento o enfermedad activa dentro de los 5 años.
  • El sujeto tiene un historial conocido de trastorno de células madre de la médula ósea
  • El sujeto ha participado en cualquier estudio que evalúe el factor de crecimiento y desarrollo de megacariocitos humanos recombinantes conjugados con polietilenglicol (PEG-rHuMGDF), la trombopoyetina humana recombinante (rHuTPO), AMG 531 o una proteína trombopoyética
  • El sujeto está recibiendo otros agentes o procedimientos en investigación
  • El sujeto está actualmente inscrito en, o ha completado en los últimos 30 días, otro dispositivo de investigación o estudio de drogas
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto no está usando las precauciones anticonceptivas adecuadas
  • El sujeto tiene sensibilidad conocida a cualquier producto derivado de E. coli recombinante
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y no tiene un representante legalmente aceptable
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que compromete la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Romiplostim
Romiplostim administrado por inyección subcutánea una vez por semana a una dosis inicial de 3 μg/kg, ajustada a una dosis máxima de 10 μg/kg para mantener un recuento de plaquetas entre 50 y 200 x 10^9/L hasta por 52 semanas.
Biológico: Romiplostim
Otros nombres:
  • AMG 531
OTRO: Estándar de cuidado
Los tratamientos de atención médica estándar fueron seleccionados y prescritos por el investigador de acuerdo con las prácticas institucionales estándar o las pautas terapéuticas y se administraron durante un máximo de 52 semanas.
Droga: Atención médica estándar para la PTI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con esplenectomía durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
Ocurrencia de una esplenectomía. Se consideró que los participantes que interrumpieron el estudio durante el período de tratamiento antes de informar una esplenectomía se habían sometido a una esplenectomía.
52 semanas
Número de participantes con fracaso del tratamiento durante el período de tratamiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
El fracaso del tratamiento se definió por recuentos de plaquetas ≤ 20 x 10^9/L durante 4 semanas consecutivas con la dosis y el programa recomendados más altos, un evento hemorrágico mayor o un cambio en la terapia debido a un efecto secundario intolerable o síntoma hemorrágico.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la esplenectomía
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo hasta la esplenectomía en días calculados desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la esplenectomía, o censurados en la fecha de la visita de finalización del tratamiento si no se realizó esplenectomía durante el período de tratamiento.
52 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta plaquetaria
Periodo de tiempo: Semanas 1-8 y Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La respuesta plaquetaria se definió como recuentos de plaquetas > 50 x 10^9/L, medidos en cada visita del estudio (excluyendo aquellas dentro de las 8 semanas previas al uso de medicación de rescate) hasta el momento de la esplenectomía o el final del período de tratamiento inicial, lo que ocurriera primero. .
Semanas 1-8 y Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio en el dominio de síntomas de salud física de ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en el dominio de síntomas de salud física del Cuestionario de Evaluación del Paciente (PAQ) de Púrpura Trombocitopénica Inmune (ITP). Este dominio tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

El modelo incluyó efectos fijos de la evaluación inicial, la región geográfica, el grupo de tratamiento, la semana de evaluación, el estado de la esplenectomía y la interacción entre el grupo de tratamiento y la semana de evaluación. El grupo de tratamiento y el estado de esplenectomía son covariables variables en el tiempo.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en el dominio de salud física ITP-PAQ de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el dominio de salud física de la fatiga del Cuestionario de Evaluación del Paciente (PAQ) de Púrpura Trombocitopénica Inmune (ITP). Este dominio tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El modelo incluyó efectos fijos de la evaluación inicial, la región geográfica, el grupo de tratamiento, la semana de evaluación, el estado de la esplenectomía y la interacción entre el grupo de tratamiento y la semana de evaluación. El grupo de tratamiento y el estado de esplenectomía son covariables variables en el tiempo.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en el dominio de molestia de la salud física de ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
Cambio desde el inicio en el dominio de salud física del Cuestionario de Evaluación del Paciente (PAQ) de Púrpura Trombocitopénica Inmune (ITP) de la molestia. Este dominio tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. El modelo incluyó efectos fijos de la evaluación inicial, la región geográfica, el grupo de tratamiento, la semana de evaluación, el estado de la esplenectomía y la interacción entre el grupo de tratamiento y la semana de evaluación. El grupo de tratamiento y el estado de esplenectomía son covariables variables en el tiempo.
Línea de base y 52 semanas
Cambio en el dominio de actividad de salud física de ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas

Cambio desde el inicio en el dominio de actividad de salud física del Cuestionario de Evaluación del Paciente (PAQ) de Púrpura Trombocitopénica Inmune (ITP). Este dominio tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.

El modelo incluyó efectos fijos de la evaluación inicial, la región geográfica, el grupo de tratamiento, la semana de evaluación, el estado de la esplenectomía y la interacción entre el grupo de tratamiento y la semana de evaluación. El grupo de tratamiento y el estado de esplenectomía son covariables variables en el tiempo.
Línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

11 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20060131

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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