Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Romiplostim (AMG 531) versus medisinsk standard for omsorg for immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

4. november 2022 oppdatert av: Amgen

En randomisert, kontrollert, åpen studie som evaluerer effektiviteten og toleransen til AMG 531 versus medisinsk standard for behandling som kronisk terapi for ikke-splenektomiserte personer med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura

Dette er en fase 3b, multisenter, randomisert, Standard of Care (SOC)-kontrollert, åpen, 52-ukers behandlingsstudie for å sammenligne romiplostim med medisinsk SOC for idiopatisk trombocytopeni Purpura (ITP), med en 6-måneders sikkerhet Følge opp. Pasienter randomisert til romiplostim må fullføre nedtrappingen eller seponering av medisinsk SOC for ITP så snart som medisinsk mulig etter oppstart av romiplostim. Etter fullføring eller seponering av studiebehandlingsperioden, vil enhver deltaker som ikke går over til en annen romiplostim-studie, gjennomføre en 6-måneders sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er ≥ 18 år
  • Personen har en diagnose av idiopatisk trombocytopeni purpura (ITP) i henhold til retningslinjene fra American Society of Hematology (ASH)
  • Hvis forsøkspersonen er > 60 år, har forsøkspersonen en skriftlig benmargsbiopsirapport som bekrefter diagnosen ITP
  • Pasienten har mottatt minst 1 tidligere behandling for ITP
  • Personen har et blodplateantall < 50 000 eller blodplatetallet faller til < 50 000 under eller etter en klinisk indisert nedtrapping eller seponering av gjeldende ITP-behandling
  • Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hatt en splenektomi av en eller annen grunn
  • Personen har en aktiv malignitet
  • Personen har en historie med kreft, annet enn basalcellekarsinom eller cervical carcinoma in situ, med behandling eller aktiv sykdom innen 5 år
  • Personen har en kjent historie med benmargsstamcelleforstyrrelser
  • Forsøkspersonen har deltatt i enhver studie som evaluerer polyetylenglykol-konjugert rekombinant human megakaryocyttvekst- og utviklingsfaktor (PEG-rHuMGDF), rekombinant humant trombopoietin (rHuTPO), AMG 531 eller et trombopoetisk protein
  • Forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler eller prosedyrer
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i, eller har fullført i løpet av de siste 30 dagene, en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie
  • Personen er gravid eller ammer
  • Personen bruker ikke tilstrekkelige prevensjonsmidler
  • Personen har kjent følsomhet overfor et hvilket som helst rekombinant E. coli-avledet produkt
  • Subjektet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og har ikke en juridisk akseptabel representant
  • Emnet har noen form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Romiplostim
Romiplostim administrert ved subkutan injeksjon én gang ukentlig med en startdose på 3 μg/kg, justert til en maksimal dose på 10 μg/kg for å opprettholde et blodplateantall mellom 50 og 200 x 10^9/L i opptil 52 uker.
Biologisk: Romiplostim
Andre navn:
  • AMG 531
ANNEN: Velferdstandard
Medisinske standardbehandlinger ble valgt og foreskrevet av etterforskeren i henhold til standard institusjonspraksis eller terapeutiske retningslinjer og administrert i opptil 52 uker.
Legemiddel: Medisinsk omsorgsstandard for ITP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med splenektomi i løpet av 52-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uker
Forekomst av en splenektomi. Deltakere som avbrøt studien i løpet av behandlingsperioden før de rapporterte en splenektomi ble ansett for å ha hatt en splenektomi.
52 uker
Antall deltakere med behandlingssvikt i løpet av 52 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uker
Behandlingssvikt ble definert av blodplatetall ≤ 20 x 10^9/L i 4 påfølgende uker ved høyeste anbefalte dose og tidsplan, en større blødningshendelse eller endring i behandlingen på grunn av en utålelig bivirkning eller blødningssymptom.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for splenektomi
Tidsramme: 52 uker
Tid til splenektomi i dager beregnet fra dato for randomisering til dato for splenektomi, eller sensurert på dato for avsluttet behandlingsbesøk dersom ingen splenektomi ble utført i behandlingsperioden.
52 uker
Prosentandel av deltakere med blodplaterespons
Tidsramme: Uke 1-8 og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodplaterespons ble definert som blodplatetall > 50 x 10^9/L, målt ved hvert studiebesøk (unntatt de innen 8 uker etter tidligere bruk av redningsmedisin) frem til tidspunktet for splenektomi eller slutten av den første behandlingsperioden, avhengig av hva som inntraff først .
Uke 1-8 og uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Symptoms
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i immun trombocytopenisk purpura (ITP) pasientvurderingsspørreskjema (PAQ) fysisk helsedomene for symptomer. Dette domenet har en rekkevidde på 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.

Modellen inkluderte faste effekter av baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuke, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuke interaksjon. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uker
Endring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Fatigue
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Pasientvurderingsspørreskjema (PAQ) fysisk helsedomene for tretthet. Dette domenet har en rekkevidde på 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Modellen inkluderte faste effekter av baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuke, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuke interaksjon. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uker
Endring i ITP-PAQ Physical Health Domain of Bother
Tidsramme: Baseline og 52 uker
Endring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) pasientvurderingsspørreskjema (PAQ) fysisk helsedomene. Dette domenet har en rekkevidde på 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. Modellen inkluderte faste effekter av baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuke, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuke interaksjon. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uker
Endring i ITP-PAQ fysisk helse aktivitetsdomene
Tidsramme: Baseline og 52 uker

Endring fra baseline i immuntrombocytopenisk purpura (ITP) Patient Assessment Questionnaire (PAQ) fysisk helsedomene for aktivitet. Dette domenet har en rekkevidde på 0 til 100, med høyere score som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.

Modellen inkluderte faste effekter av baselinevurdering, geografisk region, behandlingsgruppe, vurderingsuke, splenektomistatus og behandlingsgruppe-for-vurderingsuke interaksjon. Behandlingsgruppe og splenektomistatus er tidsvarierende kovariater.
Baseline og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

25. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20060131

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Romiplostim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere