CellCept（吗替麦考酚酯）在从 EC-MPS 转为肾移植患者中的研究。
2007年11月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签研究，以评估将肾移植患者从减少剂量的 EC-MPS 转换为高于等摩尔剂量的 CellCept 对生活质量的影响
本研究将评估将肾移植患者从因胃肠道问题而减少剂量的 EC-MPS 治疗转换为高于等摩尔剂量的 CellCept 治疗的安全性、有效性和对生活质量的影响。
最初，患者将从 EC-MPS（<1440 克/天）转换为等摩尔剂量的 CellCept，在下次就诊时（第 10 +/- 5 天），CellCept 剂量将增加 250 毫克/天，并且每日剂量将分为 3-4 剂。
研究治疗的预期时间小于 3 个月，目标样本量小于 100 人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
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Berlin、德国、13353
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Dresden、德国、01307
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Essen、德国、45122
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Hannover、德国、30625
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Köln、德国、51109
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Münster、德国、48149
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 第一次或第二次肾移植；
- EC-MPS治疗≥6个月，稳定剂量≥2个月；
- 由于胃肠道不适，低于推荐剂量的 EC-MPS（<1440 克/天）。
排除标准：
- 以前参加过这项研究的患者；
- 目前正在参加另一项临床试验或在过去 30 天内参加过另一项临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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3 个月时的胃肠道生活质量指数和胃肠道症状评定量表。
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次要结果测量
结果测量 |
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功效：CellCept 的平均剂量增加。药代动力学：比较 EC-MPS 和 CellCept 治疗下的药代动力学参数。安全性：AE；急性排斥反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月10日
首次发布 (估计)
2007年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年11月19日
最后验证
2007年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
霉酚酸酯 [CellCept]的临床试验
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Parexel终止稳定的肾移植接受者
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University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company完全的
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Hoffmann-La Roche终止
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University of Texas Southwestern Medical CenterAspreva Pharmaceuticals完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterRoche Pharma AG; Biogen完全的