Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CellCept (микофенолата мофетил) у пациентов с трансплантацией почки, переведенных с EC-MPS.

19 ноября 2007 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое исследование по оценке влияния на качество жизни пациентов, перенесших трансплантацию почки, при переходе от сниженной дозы EC-MPS к более высокой, чем эквимолярная, дозе Селлсепта.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и влияние на качество жизни пациентов, перенесших трансплантацию почки, со сниженной дозы EC-MPS из-за проблем с желудочно-кишечным трактом на более высокую, чем эквимолярная, дозу CellCept. Первоначально пациенты будут переведены с EC-MPS (<1440 г/день) на эквимолярную дозу Селлсепта, а при следующем посещении (день 10 +/- 5) доза Селлсепта будет увеличена на 250 мг/день, а суточная доза будет разделена на 3-4 приема. Предполагаемое время лечения в рамках исследования составляет <3 месяцев, а целевой размер выборки — <100 человек.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
      • Berlin, Германия, 13353
      • Dresden, Германия, 01307
      • Essen, Германия, 45122
      • Hannover, Германия, 30625
      • Köln, Германия, 51109
      • Münster, Германия, 48149

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты старше 18 лет;
  • первая или вторая трансплантация почки;
  • Терапия EC-MPS в течение >=6 месяцев со стабильной дозой в течение >=2 месяцев;
  • более низкая, чем рекомендуемая, доза EC-MPS (<1440 г/день) из-за жалоб на желудочно-кишечный тракт.

Критерий исключения:

  • пациенты, ранее участвовавшие в этом исследовании;
  • пациенты, в настоящее время участвующие в другом клиническом исследовании или участвовавшие в нем в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта и шкала оценки желудочно-кишечных симптомов через 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Эффективность: увеличение средней дозы Селлсепта. Фармакокинетика: сравнение фармакокинетических параметров при терапии EC-MPS и CellCept. Безопасность: НЯ; эпизоды острого отторжения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML20240

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования микофенолата мофетил [CellCept]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться