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Um estudo de CellCept (micofenolato de mofetil) em pacientes com transplante renal trocados de EC-MPS.

19 de novembro de 2007 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito na qualidade de vida da troca de pacientes com transplante renal de dose reduzida de EC-MPS para uma dose mais alta que a equimolar de CellCept

Este estudo avaliará a segurança, eficácia e efeito na qualidade de vida da mudança de pacientes com transplante renal de tratamento com dose reduzida de EC-MPS devido a problemas gastrointestinais para uma dose maior do que a equimolar de CellCept. Os pacientes serão trocados, inicialmente, de EC-MPS (<1440g/dia) para uma dose equimolar de CellCept, e na próxima visita (dia 10 +/- 5) a dose de CellCept será aumentada em 250mg/dia, e a a dose diária será dividida em 3-4 doses. O tempo previsto no tratamento do estudo é <3 meses e o tamanho alvo da amostra é <100 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 13353
      • Dresden, Alemanha, 01307
      • Essen, Alemanha, 45122
      • Hannover, Alemanha, 30625
      • Köln, Alemanha, 51109
      • Münster, Alemanha, 48149

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • primeiro ou segundo transplante renal;
  • Terapia EC-MPS por >=6 meses, com uma dose estável por >=2 meses;
  • dose inferior à recomendada de EC-MPS (<1440g/dia) devido a queixas gastrointestinais.

Critério de exclusão:

  • pacientes que já participaram deste estudo anteriormente;
  • pacientes que atualmente participam de outro ensaio clínico ou que participaram de um nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal e Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais, aos 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia: Aumento médio da dose de CellCept. Farmacocinética: Comparação dos parâmetros farmacocinéticos em terapia com EC-MPS e CellCept. Segurança: EAs; episódios agudos de rejeição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML20240

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em micofenolato de mofetil [CellCept]

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