心脏备用肾单位 (STN) 研究 - CellCept（吗替麦考酚酯）和 Rapamune（西罗莫司）在心脏移植受者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
在 CNI、CellCept 和类固醇的标准护理方案中用西罗莫司替代 CNI 对心脏移植患者肾功能影响的随机、开放标签研究
采用 CNI、MMF 和皮质类固醇标准护理方案的心脏移植患者将在移植后 4-6 周进入研究。
移植后 3 个月，患者将被随机分配接受该方案或停止 CNI 治疗并用西罗莫司治疗（与 MMF 和皮质类固醇联合）代替。
将评估这 2 种方案对疗效、安全性和肾功能的影响。研究治疗的预期时间为 1-2 年，目标样本量为 500 多人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Innsbruck、奥地利、6020
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Berlin、德国、13353
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Hannover、德国、30625
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Heidelberg、德国、69120
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Jena、德国、07740
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Marseille、法国、13385
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Nantes、法国、44093
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Paris、法国、75908
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Paris、法国、75651
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Rennes、法国、35033
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Rouen、法国、76031
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Tours、法国、37044
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Vandoeuvre-les-nancy、法国、54511
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Darlinghurst、澳大利亚、2010
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Perth、澳大利亚、6847
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Prahran、澳大利亚、3181
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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Maywood、Illinois、美国、60153
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202-2689
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
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Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38120
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84148
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Madrid、西班牙、28007
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Pamplona、西班牙、31008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人（>=18 岁）心脏移植患者（移植后 4-6 周）；
- 接受首次心脏（单器官）移植手术；
- 自移植以来 CNI、MMF 和皮质类固醇的标准护理方案。
排除标准：
- 移植时供体特异性交叉配型呈阳性；
- 恶性肿瘤病史，已完全切除且 2 年未复发的非黑色素瘤皮肤癌除外；
- 参加另一项介入性临床试验或需要使用未上市研究药物治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
|
1个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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在移植后 24 个月通过计算的 GFR 评估肾功能，以及经活检证实的急性排斥反应 (BPAR) 或 HDC、移植物丢失或失访的发生率\n
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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BPAR 的发生率、每位患者 BPAR 的发作次数、第一次 BPAR 的时间、再移植的发生率、死亡、排斥包括抗体治疗的排斥、移植物丢失或死亡的时间、与 HDC 相关的排斥\n
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年8月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月15日
首次发布 (估计)
2005年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
霉酚酸酯 [CellCept]的临床试验
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University of MinnesotaWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Roche Pharma AG; Genzyme, a Sanofi Company完全的
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University of Texas Southwestern Medical CenterAspreva Pharmaceuticals完全的
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