Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CellCept (mykofenolatmofetil) hos njurtransplantationspatienter som byttes från EC-MPS.

19 november 2007 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen studie för att utvärdera effekten på livskvaliteten av att byta njurtransplanterade patienter från reducerad dos EC-MPS till en högre än den ekvimolära dosen av CellCept

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, effekten och effekten på livskvaliteten av att byta njurtransplanterade patienter från reducerad dos EC-MPS-behandling på grund av gastrointestinala problem till en högre än den ekvimolära dosen av CellCept. Patienterna kommer initialt att bytas från EC-MPS (<1440 g/dag) till en ekvimolär dos av CellCept, och vid nästa besök (dag 10 +/- 5) kommer CellCept-dosen att ökas med 250 mg/dag, och daglig dos delas upp i 3-4 doser. Den förväntade tiden för studiebehandling är <3 månader och målprovstorleken är <100 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Essen, Tyskland, 45122
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 51109
      • Münster, Tyskland, 48149

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • första eller andra njurtransplantation;
  • EC-MPS-behandling i >=6 månader, med en stabil dos i >=2 månader;
  • lägre än rekommenderad dos av EC-MPS (<1440g/dag) på grund av gastrointestinala besvär.

Exklusions kriterier:

  • patienter som har deltagit i denna studie tidigare;
  • patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning, eller som deltagit i en under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Gastrointestinal Quality of Life Index och Gastrointestinal Symptom Rating Scale, vid 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Effekt: Genomsnittlig dosökning av CellCept. Farmakokinetik: Jämförelse av farmakokinetiska parametrar under EC-MPS och CellCept-terapi. Säkerhet: AEs; akuta avstötningsepisoder.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2007

Senast verifierad

1 november 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML20240

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil [CellCept]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera