一项评估 BSI-201 联合化疗方案治疗晚期实体瘤患者的研究
2016年6月9日 更新者：Sanofi
评估 BSI-201 联合化疗方案在晚期实体瘤受试者中的安全性的 1B 期、开放标签、剂量递增研究
该研究的目的是评估 BSI-201 与化疗方案联合用于患有组织学或细胞学记录的晚期实体瘤的成年受试者的安全性并确定最大耐受剂量 (MTD)。
根据 BiPar/Sanofi 生成的数据，可以得出结论，iniparib 不具有 PARP 抑制剂类的典型特征。 确切的机制尚未完全阐明，但是根据在实验室进行的肿瘤细胞实验，iniparib 是一种新型研究抗癌剂，可在肿瘤细胞系中诱导 γ-H2AX（DNA 损伤的标志物），诱导细胞周期停滞在肿瘤细胞系的 G2/M 期，并增强肿瘤细胞系中 DNA 损伤方式的细胞周期效应。 对 iniparib 及其代谢物的潜在靶标的调查正在进行中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国
- Research Site
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New York
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New York City、New York、美国
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁，有组织学或细胞学记录的晚期实体瘤
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L（在研究第 1 天的 2 周内没有粒细胞集落刺激因子 [G-CSF] 支持）；血小板计数 ≥ 100.0 x 10^9/L（研究第 1 天后 2 周内未输血）；和血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL（允许使用促红细胞生成剂）
- 从接受的最后一剂化疗结束后至少 14 天
- 既往化疗治疗的任何既往毒性恢复至≤ 1 级
排除标准：
- 受试者参加了另一项研究设备或药物试验，或正在接受其他研究药物
- 血液系统恶性肿瘤
- 有症状或未经治疗的脑转移需要同时治疗，包括但不限于手术、放疗和皮质类固醇。
- 癫痫病史
- 研究第 1 天后 6 个月内发生心肌梗死 (MI)、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) > II 级的充血性心力衰竭 (CHF) 或不受控制的高血压
- 同时或之前（研究第 1 天后 7 天内）抗凝治疗（允许低剂量用于端口维持）
- 指定的合并用药
- 血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 升高的肝酶 (AST/ALT) > 2.5 x ULN，或 > 5.0 x ULN（如果继发于肝转移）；碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN 或 > 5.0 x ULN（如果继发于肝或骨转移）；总胆红素 > 1.5 x ULN
- 研究第 1 天后 14 天内的放射治疗
- 在研究第 1 天后的 14 天内进行用于治疗潜在恶性肿瘤的抗体治疗
- 在整个研究过程中不允许同时进行放射治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
BSI-201 +拓扑替康
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21天周期
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实验性的：2个
BSI-201 + 替莫唑胺
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28天周期
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实验性的：3个
bsi-201 + 吉西他滨
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28天周期
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实验性的：4个
bsi-201 + 卡铂/紫杉醇
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21天周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性和有效性
大体时间：进行中
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进行中
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响应率（CR + PR）
大体时间：每2个周期
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每2个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月16日
首次发布 (估计)
2007年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月9日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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