Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar BSI-201 i kombination med kemoterapeutiska behandlingar hos patienter med avancerade solida tumörer

9 juni 2016 uppdaterad av: Sanofi

En fas 1B, öppen studie, dosupptrappningsstudie som utvärderar säkerheten för BSI-201 i kombination med kemoterapeutiska behandlingar hos patienter med avancerade solida tumörer

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av kombinationen av BSI-201 med kemoterapeutiska regimer hos vuxna patienter med histologiskt eller cytologiskt dokumenterade avancerade solida tumörer.

Baserat på data genererade av BiPar/Sanofi dras slutsatsen att iniparib inte har egenskaper som är typiska för PARP-hämmarklassen. Den exakta mekanismen har ännu inte klarlagts helt, men baserat på experiment på tumörceller utförda i laboratoriet är iniparib ett nytt undersökningsmedel mot cancer som inducerar gamma-H2AX (en markör för DNA-skada) i tumörcellinjer, inducerar celler cykelstopp i G2/M-fasen i tumörcellinjer och potentierar cellcykeleffekterna av DNA-skadande modaliteter i tumörcellinjer. Undersökningar av potentiella mål av iniparib och dess metaboliter pågår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med en histologiskt eller cytologiskt dokumenterad, avancerad solid tumör
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (utan stöd för granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF] inom 2 veckor efter studiedag 1); trombocytantal ≥ 100,0 x 10^9/L (utan transfusion inom 2 veckor efter studiedag 1); och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (erytropoetiska medel tillåtna)
  • Minst en 14-dagarsperiod från slutet av den sista dosen av kemoterapi som erhölls
  • All tidigare toxicitet från tidigare kemoterapeutisk behandling återställd till ≤ grad 1

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som är inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller får andra prövningsmedel
  • Hematologiska maligniteter
  • Symtomatiska eller obehandlade hjärnmetastaser som kräver samtidig behandling, inklusive men inte begränsat till operation, strålning och kortikosteroider.
  • Historik av anfallsstörning
  • Hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader efter studiedag 1, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) > klass II eller okontrollerad hypertoni
  • Samtidig eller tidigare (inom 7 dagar efter studiedag 1) antikoagulationsbehandling (låg dos för portunderhåll tillåten)
  • Angivna samtidiga läkemedel
  • Serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Förhöjda leverenzymer (AST/ALT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN om sekundärt till levermetastaser; alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN om sekundärt till lever- eller benmetastaser; totalt bilirubin > 1,5 x ULN
  • Strålbehandling inom 14 dagar efter studiedag 1
  • Antikroppsbehandling för behandling av en underliggande malignitet inom 14 dagar efter studiedag 1
  • Samtidig strålbehandling är inte tillåten under hela studiens gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
BSI-201 + topotekan
Läkemedel: bsi-201 + topotekan
21 dagars cykel
Experimentell: 2
BSI-201 + temozolomid
Läkemedel: bsi-201 + temozolomid
28 dagars cykel
Experimentell: 3
bsi-201 + gemcitabin
Läkemedel: bsi-201 + gemcitabin
28 dagars cykel
Experimentell: 4
bsi-201 + karboplatin/paklitaxel
Läkemedel: bsi-201 + karboplatin/paklitaxel
21 dagars cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
säkerhet och effektivitet
Tidsram: pågående
pågående
Svarsfrekvens (CR + PR)
Tidsram: varannan cykel
varannan cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera