Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van BSI-201 in combinatie met chemotherapeutische regimes bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren

9 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase 1B, open-label, dosisescalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid van BSI-201 in combinatie met chemotherapeutische regimes bij proefpersonen met vergevorderde vaste tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid te beoordelen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) vast te stellen van de combinatie van BSI-201 met chemotherapeutische regimes bij volwassen proefpersonen met histologisch of cytologisch gedocumenteerde gevorderde solide tumoren.

Op basis van door BiPar/Sanofi gegenereerde gegevens wordt geconcludeerd dat iniparib geen kenmerken bezit die kenmerkend zijn voor de PARP-remmerklasse. Het exacte mechanisme is nog niet volledig opgehelderd, maar op basis van experimenten met tumorcellen die in het laboratorium zijn uitgevoerd, is iniparib een nieuw onderzoeksmiddel tegen kanker dat gamma-H2AX (een marker van DNA-schade) in tumorcellijnen induceert, cyclusstilstand in de G2/M-fase in tumorcellijnen, en versterkt de celcycluseffecten van DNA-beschadigende modaliteiten in tumorcellijnen. Onderzoek naar mogelijke doelwitten van iniparib en zijn metabolieten is gaande.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 1

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud met een histologisch of cytologisch gedocumenteerde, gevorderde solide tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (zonder ondersteuning voor granulocytkoloniestimulerende factor [G-CSF] binnen 2 weken na studiedag 1); aantal bloedplaatjes ≥ 100,0 x 10^9/L (zonder transfusie binnen 2 weken na studiedag 1); en hemoglobine ≥ 9,0 g/dL (erytropoëtische middelen toegestaan)
  • Minstens 14 dagen na het einde van de laatste ontvangen dosis chemotherapie
  • Elke eerdere toxiciteit van eerdere chemotherapeutische behandeling herstelde tot ≤ graad 1

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek, of ontvangt andere onderzoeksmiddelen
  • Hematologische maligniteiten
  • Symptomatische of onbehandelde hersenmetastasen die gelijktijdige behandeling vereisen, inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, bestraling en corticosteroïden.
  • Geschiedenis van convulsies
  • Myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden na studiedag 1, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF) met New York Heart Association (NYHA) > klasse II, of ongecontroleerde hypertensie
  • Gelijktijdige of eerdere (binnen 7 dagen na onderzoeksdag 1) antistollingstherapie (lage dosis voor poortonderhoud toegestaan)
  • Gespecificeerde gelijktijdige medicatie
  • Serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Verhoogde leverenzymen (AST/ALAT) > 2,5 x ULN, of > 5,0 x ULN indien secundair aan levermetastasen; alkalische fosfatase > 2,5 x ULN of > 5,0 x ULN indien secundair aan lever- of botmetastasen; totaal bilirubine > 1,5 x ULN
  • Bestraling binnen 14 dagen na studiedag 1
  • Antistoftherapie voor de behandeling van een onderliggende maligniteit binnen 14 dagen na studiedag 1
  • Gelijktijdige radiotherapie is niet toegestaan ​​tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
BSI-201 + topotecan
Geneesmiddel: bsi-201 + topotecan
Cyclus van 21 dagen
Experimenteel: 2
BSI-201 + temozolomide
Geneesmiddel: bsi-201 + temozolomide
Cyclus van 28 dagen
Experimenteel: 3
bsi-201 + gemcitabine
Geneesmiddel: bsi-201 + gemcitabine
Cyclus van 28 dagen
Experimenteel: 4
bsi-201 + carboplatine/paclitaxel
Geneesmiddel: bsi-201 + carboplatine/paclitaxel
Cyclus van 21 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en werkzaamheid
Tijdsspanne: voortdurende
voortdurende
Responspercentage (CR + PR)
Tijdsspanne: elke 2 cycli
elke 2 cycli

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren