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Uno studio che valuta BSI-201 in combinazione con regimi chemioterapici in soggetti con tumori solidi avanzati

9 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase 1B, in aperto, sull'aumento della dose che valuta la sicurezza di BSI-201 in combinazione con regimi chemioterapici in soggetti con tumori solidi avanzati

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e stabilire la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di BSI-201 con regimi chemioterapici in soggetti adulti con tumori solidi avanzati documentati istologicamente o citologicamente.

Sulla base dei dati generati da BiPar/Sanofi, si conclude che iniparib non possiede caratteristiche tipiche della classe degli inibitori di PARP. L'esatto meccanismo non è stato ancora del tutto chiarito, tuttavia, sulla base di esperimenti su cellule tumorali eseguiti in laboratorio, iniparib è un nuovo agente antitumorale sperimentale che induce gamma-H2AX (un marcatore di danno al DNA) nelle linee cellulari tumorali, induce cellule arresto del ciclo nella fase G2/M nelle linee cellulari tumorali e potenzia gli effetti del ciclo cellulare delle modalità di danno al DNA nelle linee cellulari tumorali. Sono in corso indagini sui potenziali bersagli di iniparib e dei suoi metaboliti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni con un tumore solido avanzato documentato istologicamente o citologicamente
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF] entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio); conta piastrinica ≥ 100,0 x 10^9/L (senza trasfusione entro 2 settimane dal giorno 1 dello studio); ed emoglobina ≥ 9,0 g/dL (agenti eritropoietici consentiti)
  • Almeno un periodo di 14 giorni dalla fine dell'ultima dose di chemioterapia ricevuta
  • Qualsiasi precedente tossicità da precedente trattamento chemioterapico recuperato a ≤ grado 1

Criteri di esclusione:

  • Soggetto arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o sta ricevendo altri agenti sperimentali
  • Neoplasie ematologiche
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o non trattate che richiedono un trattamento concomitante, inclusi ma non limitati a chirurgia, radiazioni e corticosteroidi.
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Infarto del miocardio (IM) entro 6 mesi dal giorno 1 dello studio, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) con New York Heart Association (NYHA) > classe II o ipertensione incontrollata
  • Terapia anticoagulante concomitante o precedente (entro 7 giorni dal giorno 1 dello studio) (bassa dose per il mantenimento della porta consentita)
  • Farmaci concomitanti specificati
  • Creatinina sierica > 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
  • Enzimi epatici elevati (AST/ALT) > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN se secondari a metastasi epatiche; fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN se secondaria a metastasi epatiche o ossee; bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Radioterapia entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio
  • Terapia anticorpale per il trattamento di un tumore maligno sottostante entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio
  • La radioterapia concomitante non è consentita durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
BSI-201 + topotecan
Droga: bsi-201 + topotecan
Ciclo di 21 giorni
Sperimentale: 2
BSI-201 + temozolomide
Droga: bsi-201 + temozolomide
Ciclo di 28 giorni
Sperimentale: 3
bsi-201 + gemcitabina
Droga: bsi-201 + gemcitabina
Ciclo di 28 giorni
Sperimentale: 4
bsi-201 + carboplatino/paclitaxel
Droga: bsi-201 + carboplatino/paclitaxel
Ciclo di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: in corso
in corso
Tasso di risposta (CR + PR)
Lasso di tempo: ogni 2 cicli
ogni 2 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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