En studie som evaluerer BSI-201 i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer hos personer med avanserte solide svulster
9. juni 2016 oppdatert av: Sanofi
En fase 1B, åpen etikett, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten til BSI-201 i kombinasjon med kjemoterapeutiske regimer hos pasienter med avanserte solide svulster
Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og etablere maksimal tolerert dose (MTD) av kombinasjonen av BSI-201 med kjemoterapeutiske regimer hos voksne personer med histologisk eller cytologisk dokumentert avanserte solide svulster.
Basert på data generert av BiPar/Sanofi, konkluderes det med at iniparib ikke har karakteristikker som er typiske for PARP-hemmerklassen. Den eksakte mekanismen er ennå ikke fullstendig klarlagt, men basert på eksperimenter på tumorceller utført i laboratoriet, er iniparib et nytt undersøkelsesmiddel mot kreft som induserer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, induserer celle. syklusstans i G2/M-fasen i tumorcellelinjer, og potenserer cellesykluseffektene av DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøkelser av potensielle mål for iniparib og dets metabolitter pågår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater
- Research Site
-
-
New York
-
New York City, New York, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år med en histologisk eller cytologisk dokumentert, avansert solid svulst
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (uten støtte for granulocyttkolonistimulerende faktor [G-CSF] innen 2 uker etter studiedag 1); blodplateantall ≥ 100,0 x 10^9/L (uten transfusjon innen 2 uker etter studiedag 1); og hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (erytropoietiske midler tillatt)
- Minst en 14-dagers periode fra slutten av siste dose mottatt kjemoterapi
- Eventuell tidligere toksisitet fra tidligere kjemoterapeutisk behandling gjenvunnet til ≤ grad 1
Ekskluderingskriterier:
- Forsøksperson som er registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøving, eller mottar andre undersøkelsesmidler
- Hematologiske maligniteter
- Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser som krever samtidig behandling, inkludert men ikke begrenset til kirurgi, stråling og kortikosteroider.
- Historie med anfallsforstyrrelse
- Myokardinfarkt (MI) innen 6 måneder etter studiedag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) > klasse II, eller ukontrollert hypertensjon
- Samtidig eller tidligere (innen 7 dager etter studiedag 1) antikoagulasjonsterapi (lav dose for portvedlikehold tillatt)
- Spesifiserte samtidige medisiner
- Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Forhøyede leverenzymer (AST/ALT) > 2,5 x ULN, eller > 5,0 x ULN hvis sekundært til levermetastaser; alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN hvis sekundært til lever- eller benmetastaser; total bilirubin > 1,5 x ULN
- Strålebehandling innen 14 dager etter studiedag 1
- Antistoffbehandling for behandling av en underliggende malignitet innen 14 dager etter studiedag 1
- Samtidig strålebehandling er ikke tillatt i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
BSI-201 + topotekan
|
21 dagers syklus
|
|
Eksperimentell: 2
BSI-201 + temozolomid
|
28 dagers syklus
|
|
Eksperimentell: 3
bsi-201 + gemcitabin
|
28 dagers syklus
|
|
Eksperimentell: 4
bsi-201 + karboplatin/paklitaksel
|
21 dagers syklus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sikkerhet og effekt
Tidsramme: pågående
|
pågående
|
|
Svarprosent (CR + PR)
Tidsramme: hver 2. syklus
|
hver 2. syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerasehemmere
- Poly(ADP-ribose) polymerasehemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Gemcitabin
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Temozolomid
- Topotekan
- Iniparib
Andre studie-ID-numre
- TCD11484
- 20060102 (BiPar)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .