Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BSI-201 w połączeniu ze schematami chemioterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy 1B ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo BSI-201 w skojarzeniu ze schematami chemioterapeutycznymi u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) skojarzenia BSI-201 ze schematami chemioterapeutycznymi u dorosłych pacjentów z histologicznie lub cytologicznie udokumentowanymi zaawansowanymi guzami litymi.

Na podstawie danych wygenerowanych przez firmę BiPar/Sanofi stwierdzono, że iniparib nie posiada cech charakterystycznych dla klasy inhibitorów PARP. Dokładny mechanizm nie został jeszcze w pełni wyjaśniony, jednak na podstawie eksperymentów na komórkach nowotworowych przeprowadzonych w laboratorium iniparib jest nowym eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym, który indukuje gamma-H2AX (marker uszkodzenia DNA) w liniach komórek nowotworowych, indukuje zatrzymanie cyklu w fazie G2/M w liniach komórek nowotworowych i nasila efekty cyklu komórkowego modalności uszkadzających DNA w liniach komórek nowotworowych. Trwają badania nad potencjalnymi celami iniparybu i jego metabolitów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym guzem litym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (bez wspomagania czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów [G-CSF] w ciągu 2 tygodni od pierwszego dnia badania); liczba płytek krwi ≥ 100,0 x 10^9/L (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od 1. dnia badania); i hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (dozwolone czynniki erytropoetyczne)
  • Co najmniej 14-dniowy okres od zakończenia ostatniej otrzymanej dawki chemioterapii
  • Jakakolwiek wcześniejsza toksyczność wynikająca z wcześniejszego leczenia chemioterapeutycznego powróciła do stopnia ≤ 1

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik zapisał się do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku albo otrzymuje inne środki badawcze
  • Nowotwory hematologiczne
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do mózgu wymagające jednoczesnego leczenia, w tym między innymi operacji, radioterapii i kortykosteroidów.
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy od pierwszego dnia badania, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF) wg NYHA > klasa II lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Równoczesna lub wcześniejsza (w ciągu 7 dni od pierwszego dnia badania) terapia przeciwzakrzepowa (dozwolona niska dawka w celu utrzymania portu)
  • Określone leki towarzyszące
  • Kreatynina w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AST/ALT) > 2,5 x GGN lub > 5,0 x GGN, jeśli jest wtórna do przerzutów do wątroby; fosfataza zasadowa > 2,5 x GGN lub > 5,0 x GGN, jeśli jest wtórna do przerzutów do wątroby lub kości; bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
  • Radioterapia w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania
  • Terapia przeciwciałami w leczeniu podstawowego nowotworu złośliwego w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania
  • Jednoczesna radioterapia nie jest dozwolona w trakcie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
BSI-201 + topotekan
Lek: bsi-201 + topotekan
Cykl 21 dniowy
Eksperymentalny: 2
BSI-201 + temozolomid
Lek: bsi-201 + temozolomid
Cykl 28 dni
Eksperymentalny: 3
bsi-201 + gemcytabina
Lek: bsi-201 + gemcytabina
Cykl 28 dni
Eksperymentalny: 4
bsi-201 + karboplatyna/paklitaksel
Lek: bsi-201 + karboplatyna/paklitaksel
Cykl 21 dniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i skuteczność
Ramy czasowe: bieżący
bieżący
Wskaźnik odpowiedzi (CR + PR)
Ramy czasowe: co 2 cykle
co 2 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na bsi-201 + topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj