Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan BSI-201:tä yhdessä kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

torstai 9. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 1B, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan BSI-201:n turvallisuutta yhdessä kemoterapeuttisten hoito-ohjelmien kanssa potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BSI-201:n ja kemoterapeuttisten hoitojen yhdistelmän turvallisuus ja määrittää suurin siedettävä annos (MTD) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia.

BiPar/Sanofin tuottamien tietojen perusteella päätellään, että iniparibilla ei ole PARP-inhibiittoriluokalle tyypillisiä ominaisuuksia. Tarkkaa mekanismia ei ole vielä täysin selvitetty, mutta laboratoriossa tehtyjen kasvainsolujen kokeiden perusteella iniparibi on uusi tutkittava syövän vastainen aine, joka indusoi gamma-H2AX:tä (DNA-vaurion merkkiaine) kasvainsolulinjoissa, indusoi soluja. syklin pysäytys G2/M-vaiheessa kasvainsolulinjoissa ja voimistaa DNA:ta vaurioittavien modaliteettien solusyklivaikutuksia kasvainsolulinjoissa. Iniparibin ja sen metaboliittien mahdollisia kohteita tutkitaan parhaillaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias, jolla on histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu, pitkälle edennyt kiinteä kasvain
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän [G-CSF] tukea 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1); verihiutaleiden määrä ≥ 100,0 x 10^9/l (ilman verensiirtoa 2 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1); ja hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (erytropoieettiset aineet sallittu)
  • Vähintään 14 päivän jakso viimeisen kemoterapiaannoksen päättymisestä
  • Kaikki aikaisemmasta kemoterapeuttisesta hoidosta johtuva myrkyllisyys palautui ≤ asteeseen 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, joka on ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai saa muita tutkimusaineita
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Oireet tai hoitamattomat aivometastaasit, jotka vaativat samanaikaista hoitoa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, leikkausta, sädehoitoa ja kortikosteroideja.
  • Kohtaushäiriön historia
  • Sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tutkimuspäivästä 1, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), jossa New York Heart Association (NYHA) > luokka II, tai hallitsematon verenpainetauti
  • Samanaikainen tai aiempi (7 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1) antikoagulaatiohoito (pieni annos portin ylläpitoon sallittu)
  • Määritellyt samanaikaiset lääkkeet
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST/ALT) > 2,5 x ULN, tai > 5,0 x ULN, jos se johtuu maksametastaasien seurauksena; alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN tai > 5,0 x ULN, jos se johtuu maksa- tai luumetastaaseista; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
  • Sädehoito 14 päivän sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Vasta-ainehoito taustalla olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon 14 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1
  • Samanaikainen sädehoito ei ole sallittu koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
BSI-201 + topotekaani
Lääke: bsi-201 + topotekaani
21 päivän kierto
Kokeellinen: 2
BSI-201 + temotsolomidi
Lääke: bsi-201 + temotsolomidi
28 päivän kierto
Kokeellinen: 3
bsi-201 + gemsitabiini
Lääke: bsi-201 + gemsitabiini
28 päivän kierto
Kokeellinen: 4
bsi-201 + karboplatiini/paklitakseli
Lääke: bsi-201 + karboplatiini/paklitakseli
21 päivän kierto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
turvallisuutta ja tehokkuutta
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva
Vastausprosentti (CR + PR)
Aikaikkuna: 2 syklin välein
2 syklin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 10. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvaimet

Kliiniset tutkimukset bsi-201 + topotekaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa