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進行性固形腫瘍の被験者における化学療法レジメンと組み合わせたBSI-201を評価する研究

2016年6月9日 更新者：Sanofi

進行性固形腫瘍の被験者における化学療法レジメンと組み合わせた BSI-201 の安全性を評価する第 1B 相非盲検用量漸増試験

この研究の目的は、安全性を評価し、組織学的または細胞学的に記録された進行性固形腫瘍を有する成人被験者における BSI-201 と化学療法レジメンの組み合わせの最大耐量 (MTD) を確立することです。

BiPar/Sanofi によって生成されたデータに基づいて、initarib は PARP 阻害剤クラスに典型的な特性を持たないと結論付けられました。 正確なメカニズムはまだ完全には解明されていませんが、実験室で行われた腫瘍細胞の実験に基づいて、イニパリブは腫瘍細胞株でガンマ-H2AX（DNA損傷のマーカー）を誘導する新しい研究中の抗がん剤です。腫瘍細胞株の G2/M 期における周期停止、および腫瘍細胞株における DNA 損傷モダリティの細胞周期効果を増強します。 イニパリブとその代謝物の潜在的な標的に関する調査が進行中です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 1

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
        • Research Site
    • New York
      • New York City、New York、アメリカ
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に記録された進行性固形腫瘍を有する18歳以上
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
  • -絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10 ^ 9 / L（顆粒球コロニー刺激因子[G-CSF]なし 研究1日目から2週間以内）; -血小板数≥100.0 x 10 ^ 9 / L（研究1日目から2週間以内に輸血なし）;およびヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (赤血球造血剤は許可されています)
  • 受けた化学療法の最後の投与の終了から少なくとも14日間
  • -以前の化学療法による以前の毒性は、グレード1以下に回復しました

除外基準:

  • -被験者は別の治験機器または薬物試験に登録されているか、または他の治験薬を投与されています
  • 血液悪性腫瘍
  • -手術、放射線、およびコルチコステロイドを含むがこれらに限定されない、同時治療を必要とする症候性または未治療の脳転移。
  • 発作性疾患の病歴
  • -研究1日目から6か月以内の心筋梗塞（MI）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のうっ血性心不全（CHF）>クラスII、または制御されていない高血圧
  • -同時または以前（研究1日目から7日以内）の抗凝固療法（ポート維持のための低用量が許可されています）
  • 特定併用薬
  • 血清クレアチニン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • -肝酵素（AST / ALT）の上昇> 2.5 x ULN、または肝転移に続発する場合は> 5.0 x ULN; -アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN または > 5.0 x ULN 肝臓または骨転移に続発する場合;総ビリルビン > 1.5 x ULN
  • -研究1日目から14日以内の放射線療法
  • -研究1日目から14日以内の根底にある悪性腫瘍の治療のための抗体療法
  • -同時放射線療法は、研究の過程を通して許可されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
BSI-201 + トポテカン
薬：bsi-201 + トポテカン
21日周期
実験的：2
BSI-201 + テモゾロミド
薬：bsi-201 + テモゾロミド
28日周期
実験的：3
bsi-201 + ゲムシタビン
薬：bsi-201 + ゲムシタビン
28日周期
実験的：4
bsi-201 + カルボプラチン/パクリタキセル
薬：bsi-201 + カルボプラチン/パクリタキセル
21日周期

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と有効性
時間枠：進行中
進行中
反応率 (CR + PR)
時間枠：2サイクルごと
2サイクルごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月9日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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