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Une étude évaluant le BSI-201 en association avec des régimes chimiothérapeutiques chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

9 juin 2016 mis à jour par: Sanofi

Une étude de phase 1B, ouverte, à dose croissante évaluant l'innocuité du BSI-201 en association avec des régimes chimiothérapeutiques chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et d'établir la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison de BSI-201 avec des régimes chimiothérapeutiques chez des sujets adultes atteints de tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement documentées.

Sur la base des données générées par BiPar/Sanofi, il est conclu que l'iniparib ne possède pas de caractéristiques typiques de la classe des inhibiteurs de PARP. Le mécanisme exact n'a pas encore été entièrement élucidé, mais sur la base d'expériences sur des cellules tumorales réalisées en laboratoire, l'iniparib est un nouvel agent anticancéreux expérimental qui induit le gamma-H2AX (un marqueur de dommages à l'ADN) dans les lignées cellulaires tumorales, induit des l'arrêt du cycle dans la phase G2/M dans les lignées cellulaires tumorales et potentialise les effets sur le cycle cellulaire des modalités d'endommagement de l'ADN dans les lignées cellulaires tumorales. Des investigations sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses métabolites sont en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans avec une tumeur solide avancée histologiquement ou cytologiquement documentée
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9/L (sans prise en charge du facteur de stimulation des colonies de granulocytes [G-CSF] dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'étude ); numération plaquettaire ≥ 100,0 x 10^9/L (sans transfusion dans les 2 semaines suivant le jour 1 de l'étude) ; et hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (agents érythropoïétiques autorisés)
  • Au moins une période de 14 jours à compter de la fin de la dernière dose de chimiothérapie reçue
  • Toute toxicité antérieure d'un traitement chimiothérapeutique antérieur récupérée à ≤ grade 1

Critère d'exclusion:

  • Sujet inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament, ou reçoit d'autres agents expérimentaux
  • Hémopathies malignes
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non traitées nécessitant un traitement concomitant, y compris, mais sans s'y limiter, la chirurgie, la radiothérapie et les corticostéroïdes.
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois suivant le premier jour de l'étude, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) avec la New York Heart Association (NYHA) > classe II ou hypertension non contrôlée
  • Traitement anticoagulant concomitant ou antérieur (dans les 7 jours suivant le jour 1 de l'étude) (faible dose pour l'entretien du port autorisé)
  • Médicaments concomitants spécifiés
  • Créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Enzymes hépatiques élevées (AST/ALT) > 2,5 x LSN, ou > 5,0 x LSN si elles sont secondaires à des métastases hépatiques ; phosphatase alcaline > 2,5 x LSN ou > 5,0 x LSN si secondaire à des métastases hépatiques ou osseuses ; bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Radiothérapie dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • Traitement par anticorps pour le traitement d'une tumeur maligne sous-jacente dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude
  • La radiothérapie concomitante n'est pas autorisée tout au long de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
BSI-201 + topotécan
Médicament: bsi-201 + topotécan
Cycle de 21 jours
Expérimental: 2
BSI-201 + témozolomide
Médicament: bsi-201 + témozolomide
Cycle de 28 jours
Expérimental: 3
bsi-201 + gemcitabine
Médicament: bsi-201 + gemcitabine
Cycle de 28 jours
Expérimental: 4
bsi-201 + carboplatine/paclitaxel
Médicament: bsi-201 + carboplatine/paclitaxel
Cycle de 21 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
sécurité et efficacité
Délai: en cours
en cours
Taux de réponse (RC + RP)
Délai: tous les 2 cycles
tous les 2 cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2007

Première publication (Estimation)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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