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Um estudo avaliando o BSI-201 em combinação com regimes quimioterápicos em indivíduos com tumores sólidos avançados

9 de junho de 2016 atualizado por: Sanofi

Um estudo de escalonamento de dose de fase 1B, aberto, avaliando a segurança de BSI-201 em combinação com regimes quimioterapêuticos em indivíduos com tumores sólidos avançados

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e estabelecer a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de BSI-201 com regimes quimioterápicos em indivíduos adultos com tumores sólidos avançados documentados histologicamente ou citologicamente.

Com base nos dados gerados pela BiPar/Sanofi, conclui-se que o iniparibe não possui características típicas da classe dos inibidores da PARP. O mecanismo exato ainda não foi totalmente elucidado, no entanto, com base em experimentos em células tumorais realizadas em laboratório, o iniparibe é um novo agente anti-câncer em investigação que induz gama-H2AX (um marcador de dano ao DNA) em linhagens de células tumorais, induz células parada do ciclo na fase G2/M em linhagens de células tumorais e potencializa os efeitos do ciclo celular de modalidades prejudiciais ao DNA em linhagens de células tumorais. Investigações sobre alvos potenciais de iniparibe e seus metabólitos estão em andamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade com um tumor sólido avançado documentado histológica ou citologicamente
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (sem suporte de fator estimulante de colônia de granulócitos [G-CSF] dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo); contagem de plaquetas ≥ 100,0 x 10^9/L (sem transfusão dentro de 2 semanas do dia 1 do estudo); e hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (agentes eritropoiéticos permitidos)
  • Pelo menos um período de 14 dias a partir do final da última dose de quimioterapia recebida
  • Qualquer toxicidade anterior de tratamento quimioterápico anterior recuperada para ≤ grau 1

Critério de exclusão:

  • Sujeito inscrito em outro dispositivo de investigação ou teste de medicamento, ou está recebendo outros agentes de investigação
  • neoplasias hematológicas
  • Metástases cerebrais sintomáticas ou não tratadas que requerem tratamento concomitante, incluindo, entre outros, cirurgia, radiação e corticosteroides.
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses do dia 1 do estudo, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) com New York Heart Association (NYHA) > classe II ou hipertensão não controlada
  • Terapia de anticoagulação concomitante ou anterior (dentro de 7 dias do dia 1 do estudo) (baixa dose para manutenção de porta permitida)
  • Medicamentos concomitantes especificados
  • Creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) > 2,5 x LSN, ou > 5,0 x LSN se secundárias a metástases hepáticas; fosfatase alcalina > 2,5 x LSN ou > 5,0 x LSN se secundária a metástases hepáticas ou ósseas; bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Radioterapia dentro de 14 dias do dia 1 do estudo
  • Terapia com anticorpos para o tratamento de uma malignidade subjacente dentro de 14 dias do dia 1 do estudo
  • A radioterapia concomitante não é permitida durante o curso do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
BSI-201 + topotecano
Medicamento: bsi-201 + topotecano
Ciclo de 21 dias
Experimental: 2
BSI-201 + temozolomida
Medicamento: bsi-201 + temozolomida
Ciclo de 28 dias
Experimental: 3
bsi-201 + gemcitabina
Medicamento: bsi-201 + gemcitabina
Ciclo de 28 dias
Experimental: 4
bsi-201 + carboplatina/paclitaxel
Medicamento: bsi-201 + carboplatina/paclitaxel
Ciclo de 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
segurança e eficácia
Prazo: em andamento
em andamento
Taxa de resposta (CR + PR)
Prazo: a cada 2 ciclos
a cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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