Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer BSI-201 i kombination med kemoterapeutiske regimer hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

9. juni 2016 opdateret af: Sanofi

Et fase 1B, åbent, dosiseskaleringsstudie, der evaluerer sikkerheden ved BSI-201 i kombination med kemoterapeutiske regimer hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og etablere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af kombinationen af ​​BSI-201 med kemoterapeutiske regimer hos voksne forsøgspersoner med histologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne solide tumorer.

Baseret på data genereret af BiPar/Sanofi konkluderes det, at iniparib ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Den nøjagtige mekanisme er endnu ikke fuldt ud klarlagt, men baseret på eksperimenter på tumorceller udført i laboratoriet er iniparib et nyt forsøgsmiddel mod kræft, der inducerer gamma-H2AX (en markør for DNA-skade) i tumorcellelinjer, inducerer celle. cyklusstandsning i G2/M-fasen i tumorcellelinjer og forstærker cellecykluseffekterne af DNA-skadelige modaliteter i tumorcellelinjer. Undersøgelser af potentielle mål for iniparib og dets metabolitter er i gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år med en histologisk eller cytologisk dokumenteret, fremskreden solid tumor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (uden støtte til granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF] inden for 2 uger efter undersøgelsesdag 1); trombocyttal ≥ 100,0 x 10^9/L (uden transfusion inden for 2 uger efter undersøgelsesdag 1); og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (erytropoietiske midler tilladt)
  • Mindst en 14-dages periode fra slutningen af ​​sidste dosis kemoterapi modtaget
  • Enhver tidligere toksicitet fra tidligere kemoterapeutisk behandling genvundet til ≤ grad 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson er tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller modtager andre forsøgsmidler
  • Hæmatologiske maligniteter
  • Symptomatiske eller ubehandlede hjernemetastaser, der kræver samtidig behandling, inklusive men ikke begrænset til operation, stråling og kortikosteroider.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF) med New York Heart Association (NYHA) > klasse II eller ukontrolleret hypertension
  • Samtidig eller tidligere (inden for 7 dage efter undersøgelsesdag 1) antikoagulationsbehandling (lav dosis til portvedligeholdelse tilladt)
  • Specificeret samtidig medicin
  • Serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Forhøjede leverenzymer (AST/ALT) > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN, hvis sekundært til levermetastaser; alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN eller > 5,0 x ULN, hvis sekundært til lever- eller knoglemetastaser; total bilirubin > 1,5 x ULN
  • Strålebehandling inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Antistofterapi til behandling af en underliggende malignitet inden for 14 dage efter undersøgelsesdag 1
  • Samtidig strålebehandling er ikke tilladt under hele studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
BSI-201 + topotecan
Medicin: bsi-201 + topotecan
21 dages cyklus
Eksperimentel: 2
BSI-201 + temozolomid
Medicin: bsi-201 + temozolomid
28 dages cyklus
Eksperimentel: 3
bsi-201 + gemcitabin
Medicin: bsi-201 + gemcitabin
28 dages cyklus
Eksperimentel: 4
bsi-201 + carboplatin/paclitaxel
Medicin: bsi-201 + carboplatin/paclitaxel
21 dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: igangværende
igangværende
Svarprocent (CR + PR)
Tidsramme: hver 2. cyklus
hver 2. cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer

Kliniske forsøg med bsi-201 + topotecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner