Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící BSI-201 v kombinaci s chemoterapeutickými režimy u pacientů s pokročilými pevnými nádory

9. června 2016 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie fáze 1B s eskalací dávek hodnotící bezpečnost BSI-201 v kombinaci s chemoterapeutickými režimy u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Účelem studie je posoudit bezpečnost a stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace BSI-201 s chemoterapeutickými režimy u dospělých subjektů s histologicky nebo cytologicky dokumentovanými pokročilými solidními nádory.

Na základě údajů generovaných BiPar/Sanofi se dospělo k závěru, že iniparib nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Přesný mechanismus nebyl dosud plně objasněn, nicméně na základě experimentů na nádorových buňkách provedených v laboratoři je iniparib novým výzkumným protirakovinovým prostředkem, který indukuje gama-H2AX (marker poškození DNA) v nádorových buněčných liniích, indukuje buněčné zastavení cyklu ve fázi G2/M v nádorových buněčných liniích a zesiluje účinky buněčného cyklu modalit poškozujících DNA v nádorových buněčných liniích. Výzkumy potenciálních cílů iniparibu a jeho metabolitů pokračují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let s histologicky nebo cytologicky dokumentovaným pokročilým solidním nádorem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (bez podpory faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF] během 2 týdnů od 1. dne studie); počet krevních destiček ≥ 100,0 x 10^9/l (bez transfuze během 2 týdnů od 1. dne studie); a hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (erytropoetika povolena)
  • Nejméně 14denní období od konce poslední dávky přijaté chemoterapie
  • Jakákoli předchozí toxicita z předchozí chemoterapeutické léčby se vrátila na ≤ stupeň 1

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt zařazený do jiného výzkumného zařízení nebo lékového testu nebo přijímá jiné vyšetřovací látky
  • Hematologické malignity
  • Symptomatické nebo neléčené metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu, včetně, ale bez omezení, chirurgického zákroku, ozařování a kortikosteroidů.
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Infarkt myokardu (MI) do 6 měsíců od prvního dne studie, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (CHF) s New York Heart Association (NYHA) > třída II nebo nekontrolovaná hypertenze
  • Souběžná nebo předchozí (do 7 dnů od prvního dne studie) antikoagulační léčba (nízká dávka pro údržbu portu povolena)
  • Specifikovaná souběžná medikace
  • Sérový kreatinin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
  • Zvýšené jaterní enzymy (AST/ALT) > 2,5 x ULN nebo > 5,0 x ULN, pokud jsou sekundární k jaterním metastázám; alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN nebo > 5,0 x ULN, pokud je sekundární k jaterním nebo kostním metastázám; celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Radiační terapie do 14 dnů od 1. dne studie
  • Protilátková terapie pro léčbu základního maligního onemocnění do 14 dnů od prvního dne studie
  • Souběžná radiační terapie není v průběhu studie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
BSI-201 + topotekan
Lék: bsi-201 + topotekan
21denní cyklus
Experimentální: 2
BSI-201 + temozolomid
Lék: bsi-201 + temozolomid
28denní cyklus
Experimentální: 3
bsi-201 + gemcitabin
Lék: bsi-201 + gemcitabin
28denní cyklus
Experimentální: 4
bsi-201 + karboplatina/paclitaxel
Lék: bsi-201 + karboplatina/paclitaxel
21denní cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
bezpečnost a účinnost
Časové okno: pokračující
pokračující
Míra odezvy (CR + PR)
Časové okno: každé 2 cykly
každé 2 cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádory

Klinické studie na bsi-201 + topotekan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit