Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a BSI-201 értékeléséről kemoterápiás kezelésekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2016. június 9. frissítette: Sanofi

Fázis 1B, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat, amely a BSI-201 biztonságosságát értékeli kemoterápiás kezelésekkel kombinálva előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

A vizsgálat célja a BSI-201 és a kemoterápiás sémák kombinációjának biztonságosságának felmérése és a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása szövettani vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott szolid daganatos felnőtteknél.

A BiPar/Sanofi által generált adatok alapján arra a következtetésre jutottak, hogy az iniparib nem rendelkezik a PARP inhibitor osztályra jellemző tulajdonságokkal. A pontos mechanizmus még nem teljesen tisztázott, azonban a laboratóriumban végzett daganatos sejtekkel végzett kísérletek alapján az iniparib egy új, vizsgált rákellenes szer, amely gamma-H2AX-t (a DNS-károsodás markere) indukál a tumorsejtvonalakban, sejteket indukál. ciklusmegállás a G2/M fázisban a tumorsejtvonalakban, és fokozza a DNS-károsító modalitások sejtciklus-hatásait a tumorsejtvonalakban. Az iniparib és metabolitjai potenciális célpontjainak vizsgálata folyamatban van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 1. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 éves, szövettani vagy citológiailag dokumentált, előrehaladott szolid tumorral
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (granulocita telep-stimuláló faktor [G-CSF] támogatása nélkül az 1. vizsgálati naptól számított 2 héten belül); thrombocytaszám ≥ 100,0 x 10^9/L (transzfúzió nélkül az 1. vizsgálati napot követő 2 héten belül); és hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (eritropoetikus szerek megengedettek)
  • Legalább 14 nap elteltével az utolsó kemoterápia adag végétől számítva
  • A korábbi kemoterápiás kezelésből származó bármely korábbi toxicitás ≤ 1-es fokozatra gyógyult

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy más vizsgálati szert kap
  • Hematológiai rosszindulatú daganatok
  • Tünetekkel járó vagy kezeletlen agyi metasztázisok, amelyek egyidejű kezelést igényelnek, beleértve, de nem kizárólagosan a műtétet, a sugárzást és a kortikoszteroidokat.
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Szívinfarktus (MI) a vizsgálat 1. napjától számított 6 hónapon belül, instabil angina, pangásos szívelégtelenség (CHF) a New York Heart Association (NYHA) > II osztályával vagy kontrollálatlan magas vérnyomás
  • Egyidejű vagy korábbi (az 1. vizsgálati naptól számított 7 napon belül) antikoaguláns terápia (alacsony dózis a port fenntartása érdekében megengedett)
  • Meghatározott egyidejű gyógyszerek
  • A szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • Emelkedett májenzimek (AST/ALT) > 2,5 x ULN, vagy > 5,0 x ULN, ha másodlagos májmetasztázisok; alkalikus foszfatáz > 2,5 x ULN vagy > 5,0 x ULN, ha másodlagos máj- vagy csontmetasztázisok; összbilirubin > 1,5 x ULN
  • Sugárterápia az 1. vizsgálati naptól számított 14 napon belül
  • Antitestterápia egy mögöttes rosszindulatú daganat kezelésére az 1. vizsgálati napot követő 14 napon belül
  • Egyidejű sugárterápia nem megengedett a vizsgálat teljes időtartama alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
BSI-201 + topotekán
Drog: bsi-201 + topotekán
21 napos ciklus
Kísérleti: 2
BSI-201 + temozolomid
Drog: bsi-201 + temozolomid
28 napos ciklus
Kísérleti: 3
bsi-201 + gemcitabin
Drog: bsi-201 + gemcitabin
28 napos ciklus
Kísérleti: 4
bsi-201 + karboplatin/paclitaxel
Drog: bsi-201 + karboplatin/paclitaxel
21 napos ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság és hatékonyság
Időkeret: folyamatban lévő
folyamatban lévő
Válaszadási arány (CR + PR)
Időkeret: 2 ciklusonként
2 ciklusonként

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel