Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BSI-201 в сочетании с химиотерапевтическими режимами у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

9 июня 2016 г. обновлено: Sanofi

Фаза 1B, открытое исследование с повышением дозы, оценивающее безопасность BSI-201 в сочетании с химиотерапевтическими режимами у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Целью исследования является оценка безопасности и установление максимально переносимой дозы (MTD) комбинации BSI-201 с химиотерапевтическими режимами у взрослых субъектов с подтвержденными гистологически или цитологически распространенными солидными опухолями.

На основании данных, полученных BiPar/Sanofi, сделан вывод, что инипариб не обладает характеристиками, типичными для класса ингибиторов PARP. Точный механизм еще полностью не выяснен, однако на основании экспериментов на опухолевых клетках, проведенных в лаборатории, инипариб является новым экспериментальным противораковым средством, которое индуцирует гамма-Н2АХ (маркер повреждения ДНК) в опухолевых клеточных линиях, индуцирует клеточную остановка цикла в фазе G2/M в опухолевых клеточных линиях и усиливает эффекты клеточного цикла модальностей повреждения ДНК в опухолевых клеточных линиях. Исследования потенциальных мишеней инипариба и его метаболитов продолжаются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет с подтвержденной гистологически или цитологически распространенной солидной опухолью
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (без поддержки гранулоцитарного колониестимулирующего фактора [G-CSF] в течение 2 недель после 1-го дня исследования); количество тромбоцитов ≥ 100,0 x 10 ^ 9 / л (без переливания в течение 2 недель после 1-го дня исследования); и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (разрешены эритропоэтические препараты)
  • По крайней мере, 14-дневный период после окончания приема последней дозы химиотерапии.
  • Любая предыдущая токсичность от предшествующего химиотерапевтического лечения восстановилась до ≤ степени 1

Критерий исключения:

  • Субъект включен в исследование другого исследуемого устройства или лекарственного средства или получает другие исследуемые агенты.
  • Гематологические злокачественные новообразования
  • Симптоматические или нелеченные метастазы в головной мозг, требующие одновременного лечения, включая, помимо прочего, хирургическое вмешательство, облучение и кортикостероиды.
  • История судорожного расстройства
  • Инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев после 1-го дня исследования, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН) по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) > II класса или неконтролируемая артериальная гипертензия
  • Одновременная или предшествующая (в течение 7 дней после 1-го дня исследования) антикоагулянтная терапия (допускается низкая доза для поддержания порта)
  • Определенные сопутствующие препараты
  • Креатинин сыворотки > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Повышение ферментов печени (АСТ/АЛТ) > 2,5 x ВГН или > 5,0 x ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печень; щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН или > 5,0 х ВГН, если вторично по отношению к метастазам в печень или кости; общий билирубин > 1,5 х ВГН
  • Лучевая терапия в течение 14 дней после 1-го дня исследования
  • Терапия антителами для лечения основного злокачественного новообразования в течение 14 дней после 1-го дня исследования
  • Одновременная лучевая терапия не допускается на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
БСИ-201 + топотекан
Лекарство: бси-201 + топотекан
21 день цикла
Экспериментальный: 2
BSI-201 + темозоломид
Лекарство: bsi-201 + темозоломид
28-дневный цикл
Экспериментальный: 3
bsi-201 + гемцитабин
Лекарство: bsi-201 + гемцитабин
28-дневный цикл
Экспериментальный: 4
bsi-201 + карбоплатин/паклитаксел
Лекарство: bsi-201 + карбоплатин/паклитаксел
21 день цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безопасность и эффективность
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный
Скорость отклика (CR + PR)
Временное ограничение: каждые 2 цикла
каждые 2 цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бси-201 + топотекан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться