Un estudio que evalúa BSI-201 en combinación con regímenes quimioterapéuticos en sujetos con tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión:

• ≥ 18 años con un tumor sólido avanzado documentado histológica o citológicamente
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] en las 2 semanas posteriores al día 1 del estudio); recuento de plaquetas ≥ 100,0 x 10^9/L (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores al día 1 del estudio); y hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se permiten agentes eritropoyéticos)
• Al menos un período de 14 días desde el final de la última dosis de quimioterapia recibida
• Cualquier toxicidad previa del tratamiento quimioterapéutico previo recuperado a ≤ grado 1

Criterio de exclusión:

• Sujeto inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o está recibiendo otros agentes de investigación
• Tumores hematológicos
• Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y corticosteroides.
• Antecedentes de trastorno convulsivo
• Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con New York Heart Association (NYHA)> clase II o hipertensión no controlada
• Terapia de anticoagulación concurrente o anterior (dentro de los 7 días del día 1 del estudio) (se permite una dosis baja para el mantenimiento del puerto)
• Medicamentos concomitantes especificados
• Creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal (LSN)
• Enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) > 2,5 x ULN, o > 5,0 x ULN si son secundarias a metástasis hepáticas; fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN si es secundaria a metástasis óseas o hepáticas; bilirrubina total > 1,5 x LSN
• Radioterapia dentro de los 14 días del estudio día 1
• Terapia con anticuerpos para el tratamiento de una neoplasia maligna subyacente dentro de los 14 días posteriores al día 1 del estudio
• No se permite la radioterapia concurrente durante el transcurso del estudio.