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Un estudio que evalúa BSI-201 en combinación con regímenes quimioterapéuticos en sujetos con tumores sólidos avanzados

9 de junio de 2016 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 1B, abierto, de aumento de dosis que evalúa la seguridad de BSI-201 en combinación con regímenes quimioterapéuticos en sujetos con tumores sólidos avanzados

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y establecer la dosis máxima tolerada (DMT) de la combinación de BSI-201 con regímenes quimioterapéuticos en sujetos adultos con tumores sólidos avanzados documentados histológica o citológicamente.

Según los datos generados por BiPar/Sanofi, se concluye que iniparib no posee las características típicas de la clase de inhibidores de PARP. El mecanismo exacto aún no se ha dilucidado por completo; sin embargo, según los experimentos con células tumorales realizados en el laboratorio, iniparib es un nuevo agente anticancerígeno en investigación que induce gamma-H2AX (un marcador de daño en el ADN) en líneas de células tumorales, induce detención del ciclo en la fase G2/M en líneas de células tumorales, y potencia los efectos del ciclo celular de las modalidades que dañan el ADN en líneas de células tumorales. Las investigaciones sobre los objetivos potenciales de iniparib y sus metabolitos están en curso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años con un tumor sólido avanzado documentado histológica o citológicamente
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos [G-CSF] en las 2 semanas posteriores al día 1 del estudio); recuento de plaquetas ≥ 100,0 x 10^9/L (sin transfusión dentro de las 2 semanas posteriores al día 1 del estudio); y hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (se permiten agentes eritropoyéticos)
  • Al menos un período de 14 días desde el final de la última dosis de quimioterapia recibida
  • Cualquier toxicidad previa del tratamiento quimioterapéutico previo recuperado a ≤ grado 1

Criterio de exclusión:

  • Sujeto inscrito en otro dispositivo de investigación o ensayo de drogas, o está recibiendo otros agentes de investigación
  • Tumores hematológicos
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no tratadas que requieren tratamiento concurrente, incluidos, entre otros, cirugía, radiación y corticosteroides.
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses del día 1 del estudio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con New York Heart Association (NYHA)> clase II o hipertensión no controlada
  • Terapia de anticoagulación concurrente o anterior (dentro de los 7 días del día 1 del estudio) (se permite una dosis baja para el mantenimiento del puerto)
  • Medicamentos concomitantes especificados
  • Creatinina sérica > 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • Enzimas hepáticas elevadas (AST/ALT) > 2,5 x ULN, o > 5,0 x ULN si son secundarias a metástasis hepáticas; fosfatasa alcalina > 2,5 x ULN o > 5,0 x ULN si es secundaria a metástasis óseas o hepáticas; bilirrubina total > 1,5 x LSN
  • Radioterapia dentro de los 14 días del estudio día 1
  • Terapia con anticuerpos para el tratamiento de una neoplasia maligna subyacente dentro de los 14 días posteriores al día 1 del estudio
  • No se permite la radioterapia concurrente durante el transcurso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
BSI-201 + topotecán
Droga: bsi-201 + topotecán
Ciclo de 21 días
Experimental: 2
BSI-201 + temozolomida
Droga: bsi-201 + temozolomida
Ciclo de 28 días
Experimental: 3
bsi-201 + gemcitabina
Droga: bsi-201 + gemcitabina
Ciclo de 28 días
Experimental: 4
bsi-201 + carboplatino/paclitaxel
Droga: bsi-201 + carboplatino/paclitaxel
Ciclo de 21 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: en curso
en curso
Tasa de respuesta (CR + PR)
Periodo de tiempo: cada 2 ciclos
cada 2 ciclos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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