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Eine Studie zur Bewertung von BSI-201 in Kombination mit chemotherapeutischen Schemata bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Juni 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1B zur Bewertung der Sicherheit von BSI-201 in Kombination mit chemotherapeutischen Schemata bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) der Kombination von BSI-201 mit chemotherapeutischen Schemata bei erwachsenen Probanden mit histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen soliden Tumoren festzulegen.

Basierend auf den von BiPar/Sanofi generierten Daten wird der Schluss gezogen, dass Iniparib keine für die Klasse der PARP-Hemmer typischen Eigenschaften besitzt. Der genaue Mechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt, aber basierend auf Experimenten an Tumorzellen, die im Labor durchgeführt wurden, ist Iniparib ein neuartiges, in der Erprobung befindliches Antikrebsmittel, das Gamma-H2AX (ein Marker für DNA-Schäden) in Tumorzelllinien induziert Zyklusstillstand in der G2/M-Phase in Tumorzelllinien und potenziert die Zellzykluseffekte von DNA-schädigenden Modalitäten in Tumorzelllinien. Untersuchungen zu potenziellen Zielen von Iniparib und seinen Metaboliten sind im Gange.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York City, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt mit einem histologisch oder zytologisch dokumentierten, fortgeschrittenen soliden Tumor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors [G-CSF] innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1); Thrombozytenzahl ≥ 100,0 x 10^9/l (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach Studientag 1); und Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL (erythropoetische Mittel erlaubt)
  • Mindestens 14 Tage nach Ende der letzten erhaltenen Chemotherapiedosis
  • Jegliche frühere Toxizität aus einer früheren chemotherapeutischen Behandlung erholte sich auf ≤ Grad 1

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben ist oder andere Prüfmittel erhält
  • Hämatologische Malignome
  • Symptomatische oder unbehandelte Hirnmetastasen, die eine gleichzeitige Behandlung erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Operation, Bestrahlung und Kortikosteroide.
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten nach Studientag 1, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) mit New York Heart Association (NYHA) > Klasse II oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Gleichzeitige oder vorherige (innerhalb von 7 Tagen vor Studientag 1) Antikoagulationstherapie (niedrige Dosis zur Erhaltung des Ports erlaubt)
  • Spezifizierte Begleitmedikation
  • Serumkreatinin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Erhöhte Leberenzymwerte (AST/ALT) > 2,5 x ULN oder > 5,0 x ULN, falls sekundär zu Lebermetastasen; alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN oder > 5,0 x ULN, falls sekundär zu Leber- oder Knochenmetastasen; Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
  • Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1
  • Antikörpertherapie zur Behandlung einer zugrunde liegenden Malignität innerhalb von 14 Tagen nach Studientag 1
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist während des gesamten Studienverlaufs nicht zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
BSI-201 + Topotecan
Arzneimittel: bsi-201 + Topotecan
21 Tage Zyklus
Experimental: 2
BSI-201 + Temozolomid
Arzneimittel: bsi-201 + Temozolomid
28 Tage Zyklus
Experimental: 3
bsi-201 + Gemcitabin
Arzneimittel: bsi-201 + Gemcitabin
28 Tage Zyklus
Experimental: 4
bsi-201 + Carboplatin/Paclitaxel
Arzneimittel: bsi-201 + Carboplatin/Paclitaxel
21 Tage Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: laufend
laufend
Ansprechrate (CR + PR)
Zeitfenster: alle 2 Zyklen
alle 2 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11484
  • 20060102 (BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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