진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BSI-201을 화학요법과 병용하여 평가하는 연구
2016년 6월 9일 업데이트: Sanofi
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BSI-201과 화학요법의 병용 요법의 안전성을 평가하는 1B상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 고형 종양이 있는 성인 피험자에서 BSI-201과 화학요법 요법의 조합의 안전성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 설정하는 것입니다.
BiPar/Sanofi가 생성한 데이터를 기반으로 이니파립은 PARP 억제제 계열의 전형적인 특성을 갖고 있지 않다는 결론을 내렸습니다. 정확한 기전은 아직 완전히 규명되지 않았지만, 실험실에서 수행한 종양 세포 실험을 바탕으로 이니파립은 종양 세포주에서 감마-H2AX(DNA 손상 표지자)를 유도하여 세포를 유도하는 새로운 연구용 항암제입니다. 종양 세포주에서 G2/M기의 주기 정지, 종양 세포주에서 DNA 손상 양식의 세포 주기 효과를 강화합니다. 이니파립과 그 대사체의 잠재적 표적에 대한 조사가 진행 중입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 1단계
확장된 액세스
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Research Site
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New York
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New York City, New York, 미국
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- Research Site
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 고형 종양이 있는 ≥ 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(연구 1일로부터 2주 이내에 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF] 지원 없음); 혈소판 수 ≥ 100.0 x 10^9/L(연구 제1일로부터 2주 이내에 수혈하지 않음); 및 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(적혈구 생성 제제 허용됨)
- 받은 화학 요법의 마지막 투여 종료일로부터 최소 14일의 기간
- 이전 화학요법 치료로 인한 이전 독성이 1등급 이하로 회복됨
제외 기준:
- 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
- 혈액 악성종양
- 수술, 방사선 및 코르티코스테로이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 치료가 필요한 증상이 있거나 치료되지 않은 뇌 전이.
- 발작 장애의 병력
- 연구 1일로부터 6개월 이내의 심근경색증(MI), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회(NYHA) > 클래스 II를 동반한 울혈성 심부전(CHF) 또는 조절되지 않는 고혈압
- 동시 또는 이전(연구 1일의 7일 이내) 항응고 요법(항구 유지를 위한 저용량 허용)
- 지정된 병용 약물
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 상승된 간 효소(AST/ALT) > 2.5 x ULN, 또는 > 5.0 x ULN(간 전이에 이차적인 경우); 알칼리성 포스파타아제 > 2.5 x ULN 또는 > 5.0 x ULN(간 또는 뼈 전이에 이차적인 경우); 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
- 연구 제1일로부터 14일 이내의 방사선 요법
- 연구 제1일로부터 14일 이내에 기저 악성종양 치료를 위한 항체 요법
- 동시 방사선 요법은 연구 과정 전반에 걸쳐 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
BSI-201 + 토포테칸
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21일 주기
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실험적: 2
BSI-201 + 테모졸로마이드
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28일 주기
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실험적: 삼
bsi-201 + 젬시타빈
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28일 주기
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실험적: 4
bsi-201 + 카보플라틴/파클리탁셀
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21일 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성과 효능
기간: 전진
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전진
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응답률(CR + PR)
기간: 2주기마다
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2주기마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCD11484
- 20060102 (BiPar)
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bsi-201 + 토포테칸에 대한 임상 시험
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Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...UnitedHealthcare모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi완전한
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne모병
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Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne모병
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Biosion, Inc.완전한