研究倍他司汀对奥氮平治疗引起的体重增加的影响

纳入标准：

• 受试者（或法定监护人）有能力并愿意提供签署的书面知情同意书；
• 16至45岁的男性或女性受试者；
• 体重指数在 18.5 至 35 kg/m2 范围内；
• 根据DSM-IV标准被诊断为患有精神分裂症、分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍或未另行指定的精神病性障碍（NOS）；
• 最多 6 周累积终生接触利培酮，或最多 3 周累积终生接触任何其他抗精神病药物；
• 经主治医师指定适合奥氮平治疗；和
• 如果女性：非哺乳期，血清妊娠试验结果为阴性，并且不打算在研究期间怀孕，或者不具有生育能力（随机分组前至少 6 个月进行子宫切除术或输卵管结扎术或绝经后1 年）；如果有生育能力（包括月经期在一年内的围绝经期妇女），必须采取并愿意继续采取适当的节育措施（例如植入物、注射剂、口服避孕药、宫内节育器、禁欲、在整个研究期间进行输卵管结扎术或输精管结扎术）。

排除标准：

• 患有已知内分泌源性肥胖症（例如，库欣氏病、阿狄森氏病、下丘脑肿瘤）；
• 具有提示遗传性肥胖（例如 ob/ob 基因型）或综合征性肥胖（例如 Prader-Willi 综合征、Bardet Biedl 综合征）的病史（例如病态儿童肥胖症）和/或身体特征（例如多指畸形）；
• 以前的减肥手术；
• 在筛选前 1 年内进行过吸脂术或计划在研究期间进行吸脂术；
• 具有临床意义的病史或存在以下任何一种情况：
• 心血管或脑血管疾病的活动史或既往史，包括不稳定型心绞痛、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作/中风、有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心脏瓣膜异常；
• 1型糖尿病；
• 2 型糖尿病，除二甲双胍单一疗法和/或饮食外，HbA1c >8%；
• 有酮症酸中毒或糖尿病溃疡病史的严重 2 型糖尿病，或存在视网膜病变、神经病变或肾病；
• 肾功能不全定义为筛查时血清肌酐 >=1.5 mg/dL (133 µmol/L)；
• 筛选后 5 年内患有除基底细胞癌以外的恶性疾病；
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) >2 x ULN；
• 促甲状腺激素 (TSH) 超出正常范围；
• 计划在研究过程中进行任何手术（选择性或其他）；
• 有不受控制的高血压（筛选或随机分组时坐位血压 >160/95 mmHg）、不受控制的高脂血症（甘油三酯 [TG] >=400 mg/dL 或低密度脂蛋白胆固醇 [LDL] >160 mg/dL）或不受控制的糖尿病(HbA1c >8%)；
• 哮喘的诊断；
• 消化性溃疡病史；
• 艾滋病史；
• 经研究者判断，体格检查或心电图（ECG）有明显异常；
• 长期使用抗组胺药或在随机分组后 14 天内使用抗组胺药；
• 嗜铬细胞瘤的历史
• 需要使用以下任何药物治疗，但在筛选前至少 90 天未接受稳定的治疗方案：
• 激素替代疗法；
• 口服避孕药；
• 抗高血压药；
• 二甲双胍；
• 降脂药；要么
• 甲状腺替代疗法；
• 在过去 60 天内接受过治疗，目前正在接受治疗，或者预计需要或接受以下任何排除的药物治疗；
• 为减轻体重而服用的所有处方药或非处方药，包括（但不限于）以下抗肥胖药：
• 处方药，例如奥利司他 (Xenical)、西布曲明 (Meridia) 和芬特明 (Adipex-P、Celltech、Pro-Fast SA、Pro-Fast SR、Fastin、Oby trim、Zantryl、Teramine、Phentride、Phentercot、Obephen、Oby-帽）;要么
• 非处方抗肥胖药（例如，草药补充剂或其他替代疗法，如 Cortislim、Dexatrim、Acutrim）；
• 通过口服、静脉内或肌肉内途径给药的全身性类固醇；
• 直接影响胃肠动力的药物（例如 Reglan® 和 Propulsid®，以及慢性 [在 6 个月内服用超过 10 天] 大环内酯类抗生素，例如红霉素和更新的衍生物）；
• 抗抑郁药或苯二氮卓类药物，除非是以下允许的药物之一：艾司西酞普兰 (Cipralex®)、西酞普兰 (Celexa®)、氯硝西泮 (Clonapam®)、阿普唑仑 (Xanax®)、利眠宁 (Librium®)、地西泮 (Valium®) 和劳拉西泮(Ativan®)；
• 降钙素（例如密钙素®）；
• 胰岛素;
• 艾塞那肽（Byeta®）；
• 磺脲类（例如，Diamicron®、Amaryl®、Glucotrol®、Micronase®）；要么
• 格列奈类（例如，Starlix®、Prandin®）；
• 在筛选前 90 天内收到任何研究性治疗（药物或设备）；要么
• 是与研究地点的研究直接相关的人员的直系亲属，或直接与研究地点的研究相关。