Estudo para examinar o efeito da betaistina no ganho de peso corporal devido ao tratamento com olanzapina

Critério de inclusão:

• O sujeito (ou responsável legal) é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito assinado;
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 16 a 45 anos de idade;
• Índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 35 kg/m2;
• Diagnosticado como portador de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme ou transtorno psicose sem outra especificação (NOS) de acordo com os critérios do DSM-IV;
• Máximo de 6 semanas de exposição cumulativa ao longo da vida à risperidona, OU máximo de 3 semanas de exposição cumulativa ao longo da vida a qualquer outro medicamento antipsicótico;
• Designado pelo médico responsável como adequado para tratamento com olanzapina; e
• Se mulher: não está amamentando, tem resultado negativo no teste de gravidez com soro sanguíneo e não planeja engravidar durante o estudo, ou não tem potencial para engravidar (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da randomização ou pós-menopausa por 1 ano); se tiver potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de um ano), deve praticar e estar disposto a continuar praticando controle de natalidade apropriado (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual, laqueadura tubária ou um parceiro vasectomizado) durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, doença de Cushing, doença de Addison, tumor hipotalâmico);
• Tem um histórico médico (por exemplo, obesidade infantil mórbida) e/ou características físicas (por exemplo, polidactilia) sugestivas de obesidade genética (por exemplo, genótipo ob/ob) ou obesidade sindrômica (por exemplo, síndrome de Prader-Willi, síndrome de Bardet Biedl);
• Procedimentos cirúrgicos anteriores para perda de peso;
• Fez lipoaspiração no período de 1 ano antes da triagem ou planeja fazer lipoaspiração durante o estudo;
• Tem uma história clinicamente significativa ou presença de qualquer uma das seguintes condições:
• História ativa ou pregressa de doença cardiovascular ou cerebrovascular, incluindo angina instável, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório/AVC, arritmia clinicamente significativa, insuficiência cardíaca congestiva ou anormalidades da válvula cardíaca;
• diabetes melito tipo 1;
• Diabetes mellitus tipo 2 com tratamento diferente da monoterapia com metformina e/ou dieta com HbA1c >8%;
• Diabetes tipo 2 grave com história de cetoacidose ou úlceras diabéticas, ou presença de retinopatia, neuropatia ou nefropatia;
• Insuficiência renal definida como creatinina sérica >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) na triagem;
• Doença maligna, exceto carcinoma basocelular, dentro de 5 anos da triagem;
• Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >2 x LSN;
• Hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora da faixa normal;
• Planeja fazer qualquer cirurgia (eletiva ou não) durante o curso do estudo;
• Tem hipertensão não controlada (pressão arterial sentada >160/95 mmHg na triagem ou randomização), hiperlipidemia não controlada (triglicerídeos [TG] >=400 mg/dL ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade [LDL] >160 mg/dL) ou diabetes não controlada (HbA1c >8%);
• Diagnóstico de asma;
• História de úlceras pépticas;
• Histórico de HIV;
• Tem um exame físico ou eletrocardiograma (ECG) com anormalidades significativas, conforme julgado pelo investigador;
• Uso crônico de anti-histamínicos ou uso de anti-histamínicos dentro de 14 dias após a randomização;
• História de feocromocitoma
• Requer tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos, mas não está em um regime de tratamento estável por no mínimo 90 dias antes da triagem:
• Terapia de reposição hormonal;
• Contraceptivos orais;
• Agentes anti-hipertensivos;
• Metformina;
• Agentes hipolipemiantes; ou
• Terapia de reposição da tireoide;
• Foi tratado nos últimos 60 dias, está atualmente em tratamento ou espera-se que necessite ou seja submetido a tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos excluídos;
• Todos os agentes prescritos ou de venda livre tomados com a finalidade de redução de peso, incluindo (mas não limitado a) os seguintes agentes anti-obesidade:
• Medicamentos prescritos como orlistat (Xenical), sibutramina (Meridia) e fentermina (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- boné); ou
• Agentes antiobesidade de venda livre (por exemplo, suplementos de ervas ou outros remédios alternativos, como Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Esteróides sistêmicos administrados por via oral, intravenosa ou intramuscular;
• Drogas que afetam diretamente a motilidade gastrointestinal (por exemplo, Reglan® e Propulsid®, e antibióticos macrólidos crônicos [tomados por mais de 10 dias em um período de 6 meses] como eritromicina e derivados mais recentes);
• Antidepressivos ou benzodiazepínicos, a menos que um dos seguintes medicamentos permitidos: escitalopram (Cipralex®), citalopram (Celexa®), clonazepam (Clonapam®), alprazolam (Xanax®), clordiazepóxido (Librium®), diazepam (Valium®) e lorazepam (Ativan®);
• Calcitonina (por exemplo, Miacalcin®);
• Insulina;
• Exenatida (Byeta®);
• Sulfonilureias (por exemplo, Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); ou
• Meglitinidas (por exemplo, Starlix®, Prandin®);
• Recebimento de qualquer tratamento investigacional (medicamento ou dispositivo) até 90 dias antes da triagem; ou
• É um membro imediato da família do pessoal diretamente afiliado ao estudo nos locais de investigação ou é pessoalmente afiliado diretamente ao estudo nos locais de investigação.