Studie för att undersöka effekten av Betahistine på kroppsviktsökning på grund av olanzapinbehandling

Inklusionskriterier:

• Subjektet (eller vårdnadshavare) är kapabel och villig att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke;
• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 16 till 45 år;
• Kroppsmassaindex i intervallet 18,5 till 35 kg/m2;
• Diagnostiserats ha schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning eller en psykosstörning som inte är specificerad på annat sätt (NOS) enligt DSM-IV-kriterierna;
• Maximalt 6 veckors kumulativ livstidsexponering för risperidon, ELLER maximalt 3 veckors kumulativ livstidsexponering för något annat antipsykotiskt läkemedel;
• Utsedd av den behandlande läkaren att vara lämplig för behandling med olanzapin; och
• Om kvinna: är icke-ammande, har ett negativt graviditetstestresultat i blodserum och inte planerar att bli gravid under studien, eller inte är i fertil ålder (hysterektomi eller tubal ligering minst 6 månader före randomisering eller postmenopausal i 1 år); om i fertil ålder (inklusive kvinnor i klimakteriet som har haft menstruation inom ett år), måste öva och vara villiga att fortsätta att utöva lämplig preventivmedel (såsom implantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, intrauterina preventivmedel, sexuell avhållsamhet, tubal ligering, eller en vasektomiserad partner) under hela studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

• Har fetma av känt endokrint ursprung (t.ex. Cushings sjukdom, Addisons sjukdom, hypotalamisk tumör);
• Har en medicinsk historia (t.ex. sjuklig barnfetma) och/eller fysiska egenskaper (t.ex. polydaktyli) som tyder på genetisk fetma (t.ex. ob/ob genotyp) eller syndromatisk fetma (t.ex. Prader-Willi syndrom, Bardet Biedl syndrom);
• Tidigare kirurgiska ingrepp för viktminskning;
• Har genomgått en fettsugning inom 1 år före screening eller planerar att genomgå en fettsugning under studien;
• Har en kliniskt signifikant historia eller närvaro av något av följande tillstånd:
• Aktiv eller tidigare historia av kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom inklusive instabil angina, hjärtinfarkt, övergående ischemiska attacker/stroke, kliniskt signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt eller hjärtklaffavvikelser;
• Typ 1 diabetes mellitus;
• Typ 2-diabetes mellitus med annan behandling än metformin i monoterapi och/eller diet med HbA1c >8 %;
• Svår typ 2-diabetes med anamnes på ketoacidos eller diabetiska sår, eller närvaro av retinopati, neuropati eller nefropati;
• Njurinsufficiens definieras som serumkreatinin >=1,5 mg/dL (133 µmol/L) vid screening;
• Malign sjukdom, annan än basalcellscancer, inom 5 år efter screening;
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >2 x ULN;
• Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) utanför det normala intervallet;
• Planerar att genomgå någon operation (elektiv eller på annat sätt) under studiens gång;
• Har okontrollerad hypertoni (sittande blodtryck >160/95 mmHg vid screening eller randomisering), okontrollerad hyperlipidemi (triglycerider [TG] >=400 mg/dL eller lågdensitetslipoproteinkolesterol [LDL] >160 mg/dL), eller okontrollerad diabetes (HbA1c >8%);
• Diagnos av astma;
• Historik av magsår;
• Historia av HIV;
• Har en fysisk undersökning eller elektrokardiogram (EKG) med betydande avvikelser, enligt bedömningen av utredaren;
• Kronisk antihistaminanvändning eller användning av antihistaminer inom 14 dagar efter randomisering;
• Historia av feokromocytom
• Kräver behandling med någon av följande mediciner men har inte varit på en stabil behandlingsregim i minst 90 dagar före screening:
• Hormon ersättnings terapi;
• Orala preventivmedel;
• Antihypertensiva medel;
• Metformin;
• Lipidsänkande medel; eller
• Sköldkörtelersättningsterapi;
• Har behandlats under de senaste 60 dagarna, behandlas för närvarande eller förväntas behöva eller genomgå behandling med någon av följande exkluderade mediciner;
• Alla receptbelagda eller receptfria medel som tas i syfte att minska vikten, inklusive (men inte begränsat till) följande medel mot fetma:
• Receptbelagda läkemedel som orlistat (Xenical), sibutramin (Meridia) och fentermin (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- keps); eller
• Receptfria medel mot fetma (t.ex. växtbaserade kosttillskott eller andra alternativa läkemedel såsom Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Systemiska steroider administrerade oralt, intravenöst eller intramuskulärt;
• Läkemedel som direkt påverkar gastrointestinal motilitet (t.ex. Reglan® och Propulsid®, och kroniska makrolidantibiotika (som tas i mer än 10 dagar inom en 6-månadersperiod) såsom erytromycin och nyare derivat);
• Antidepressiva eller bensodiazepiner om inte något av följande tillåtna läkemedel: escitalopram (Cipralex®), citalopram (Celexa®), klonazepam (Clonapam®), alprazolam (Xanax®), klordiazepoxid (Librium®), diazepam (Valium®) och lorazepam (Ativan®);
• Kalcitonin (t.ex. Miacalcin®);
• Insulin;
• Exenatid (Byeta®);
• Sulfonylkarbamider (t.ex. Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); eller
• Meglitinider (t.ex. Starlix®, Prandin®);
• Mottagande av någon undersökningsbehandling (läkemedel eller enhet) inom 90 dagar före screening; eller
• Är en närmast familjemedlem till personal som är direkt knuten till studien på undersökningsplatserna, eller är personligen direkt ansluten till undersökningen på undersökningsplatserna.