Tutkimus betahistiinin vaikutuksesta olantsapiinihoidon aiheuttamaan painonnousuun

Sisällyttämiskriteerit:

• Kohde (tai laillinen huoltaja) pystyy ja haluaa antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksensa;
• 16–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt;
• painoindeksi välillä 18,5 - 35 kg/m2;
• jolla on diagnosoitu skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö tai psykoosihäiriö, jota ei ole muuten määritelty (NOS) DSM-IV-kriteerien mukaan;
• Korkeintaan 6 viikon kumulatiivinen elinikäinen altistuminen risperidonille TAI enintään 3 viikon kumulatiivinen elinikäinen altistuminen mille tahansa muulle psykoosilääkkeelle;
• Johtavan lääkärin määrittelemä sopivaksi olantsapiinihoitoon; ja
• Jos nainen: ei imetä, hänellä on negatiivinen veren seerumin raskaustestin tulos, eikä hän aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai postmenopausaalinen 1 vuodeksi); jos he ovat hedelmällisessä iässä (mukaan lukien vaihdevuodet ohittaneet naiset, joilla on ollut kuukautiset vuoden sisällä), on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä (kuten implantit, ruiskeet, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, seksuaalinen pidättyvyys, munanjohtimen ligaation tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on tunnetusti endokriinistä alkuperää oleva liikalihavuus (esim. Cushingin tauti, Addisonin tauti, hypotalamuksen kasvain);
• Hänellä on sairaushistoria (esim. sairaalloinen lasten liikalihavuus) ja/tai fyysisiä ominaisuuksia (esim. polydaktyly), jotka viittaavat geneettiseen liikalihavuuteen (esim. ob/ob-genotyyppi) tai syndromaattiseen liikalihavuuteen (esim. Prader-Willin oireyhtymä, Bardet Biedlin oireyhtymä);
• Aiemmat kirurgiset toimenpiteet painonpudotukseen;
• on ollut rasvaimu vuoden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelee rasvaimun tekemistä tutkimuksen aikana;
• Hänellä on kliinisesti merkittävä historia tai jokin seuraavista tiloista:
• Aktiivinen tai aiempi sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset/halvaus, kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai sydämen läppähäiriöt;
• tyypin 1 diabetes mellitus;
• Tyypin 2 diabetes mellitus muulla hoidolla kuin metformiinimonoterapialla ja/tai ruokavaliolla, jonka HbA1c on >8 %;
• Vaikea tyypin 2 diabetes, jolla on ollut ketoasidoosia tai diabeettisia haavaumia tai retinopatiaa, neuropatiaa tai nefropatiaa;
• Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi >=1,5 mg/dl (133 µmol/l) seulonnassa;
• Pahanlaatuinen sairaus, muu kuin tyvisolusyöpä, 5 vuoden sisällä seulonnasta;
• aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x ULN;
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) normaalin alueen ulkopuolella;
• suunnitelmat leikkauksista (valinnaisista tai muista) tutkimuksen aikana;
• Hänellä on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine >160/95 mmHg seulonnassa tai satunnaistuksessa), hallitsematon hyperlipidemia (triglyseridit [TG] >=400 mg/dl tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli [LDL] >160 mg/dl) tai hallitsematon diabetes (HbA1c > 8 %);
• Astman diagnoosi;
• Peptisten haavaumien historia;
• HIV:n historia;
• Hänellä on fyysinen tutkimus tai elektrokardiogrammi (EKG), jossa on merkittäviä poikkeavuuksia tutkijan arvioiden mukaan;
• Krooninen antihistamiinien käyttö tai antihistamiinien käyttö 14 päivän sisällä satunnaistamisesta;
• Feokromosytooman historia
• Vaatii hoitoa jollakin seuraavista lääkkeistä, mutta se ei ole ollut vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 90 päivään ennen seulontaa:
• Hormonikorvaushoito;
• Ehkäisypillerit;
• Verenpainetta alentavat aineet;
• metformiini;
• Lipidejä alentavat aineet; tai
• Kilpirauhasen korvaushoito;
• on hoidettu viimeisten 60 päivän aikana, on tällä hetkellä hoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan tai saavan hoitoa jollakin seuraavista poissuljetuista lääkkeistä;
• Kaikki resepti- tai käsikauppalääkkeet, jotka on otettu painonpudotukseen, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) seuraavat liikalihavuuden vastaiset aineet:
• Reseptilääkkeet, kuten orlistaatti (Xenical), sibutramiini (Meridia) ja fentermiini (Adipex-P, Celltech, Pro-Fast SA, Pro-Fast SR, Fastin, Oby trim, Zantryl, Teramine, Phentride, Phentercot, Obephen, Oby- korkki); tai
• Reseptivapaat liikalihavuuden vastaiset aineet (esim. yrttilisät tai muut vaihtoehtoiset lääkkeet, kuten Cortislim, Dexatrim, Acutrim);
• Systeemiset steroidit, jotka annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai lihakseen;
• Lääkkeet, jotka vaikuttavat suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettiin (esim. Reglan® ja Propulsid® ja krooniset [otettu yli 10 päivää 6 kuukauden aikana] makrolidiantibiootit, kuten erytromysiini ja uudemmat johdannaiset);
• Masennuslääkkeet tai bentsodiatsepiinit, ellei jokin seuraavista sallituista lääkkeistä: essitalopraami (Cipralex®), sitalopraami (Celexa®), klonatsepaami (Clonapam®), alpratsolaami (Xanax®), klooridiatsepoksidi (Librium®), diatsepaami (Valium®) ja loratsepaami (Ativan®);
• kalsitoniini (esim. Miacalcin®);
• Insuliini;
• eksenatidi (Byeta®);
• sulfonyyliureat (esim. Diamicron®, Amaryl®, Glucotrol®, Micronase®); tai
• meglitinidit (esim. Starlix®, Prandin®);
• Tutkimushoidon (lääkkeen tai laitteen) vastaanotto 90 päivän sisällä ennen seulontaa; tai
• Onko tutkimuspaikkojen tutkimukseen suoraan liittyvän henkilöstön välitön perheenjäsen tai henkilökohtaisesti suoraan sidoksissa tutkimukseen tutkimuspaikoissa.