压力、痛苦不耐受和药物依赖
2019年7月8日 更新者：Michael Otto、Boston University Charles River Campus
本研究旨在评估新型治疗 (CBT-IC) 与标准个体药物咨询治疗的相对疗效。
这种新颖的治疗强调暴露于药物使用的情绪暗示，作为全面而简短的治疗策略的一部分。
这些治疗被提供给阿片类药物依赖者，通常是多种物质依赖者，这些人在全面的美沙酮维持计划中未能对当前的治疗做出充分反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在进一步测试内感受线索的认知行为疗法（CBT-IC - 一种以增强患者对各种形式的痛苦-悲伤、无聊、焦虑、退缩感、等-与药物依赖者的压力生活有关，并打破这些情绪暗示与药物相关的避免情绪困扰的尝试之间的联系）以干预长期压力大和治疗耐药的阿片类药物依赖门诊患者。
与 RFA DA-04-001 特别相关的这项研究的特点包括：(1) 关注承受慢性压力的阿片类药物依赖患者； (2) 慢性压力转化为慢性吸毒方式的模型； (2) 关注压力相关症状作为吸毒诱因的方式； (3) 关注治疗的调解者和调节者，这将为治疗匹配工作提供信息，包括关注性别差异和情绪回避/压力不容忍； (4) II 期治疗试验中治疗结果的检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
133
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Bay Cove Treatment Center
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Habit Management Institute
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
主要选择标准包括年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性，他们：
- 符合 DSM-IV 对阿片类药物依赖的标准，
- 在招募前两周保持稳定剂量的美沙酮，并且，
- a) 至少在美沙酮治疗的前四个月未能达到美沙酮剂量的“带回家”状态，b) 在招募前一个月内至少两次非法药物毒理学筛查呈阳性 c) 从未达到两次自进入当前治疗阶段以来，连续毒理学筛查未发现非法物质。
符合慢性压力的研究标准
- 失业标准，以及
- 情感障碍标准。
排除标准：
(1) 患有可能影响参与治疗的显着不稳定或无法控制的内科疾病的患者（例如，在研究期间可能需要住院治疗的患者）。
(2) 根据 DSM-IV 标准患有精神病性或器质性精神障碍的患者。
(3) 接受影响美沙酮代谢的药物治疗的患者（如 利福平）。
(4) 患有不受控制的双相情感障碍的患者，其证据是满足目前的躁狂或轻躁狂标准或满足去年快速循环的标准（通过对所有符合双相情感障碍标准的患者进行结构化询问来表明）。
(5)患者无法完成知情同意书或无法理解知情同意书过程中的研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
认知行为疗法
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每周 12 次认知行为疗法课程和 3 次强化课程
其他名称：
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有源比较器：2个
个别辅导
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每周 12 节课和 3 节个人咨询强化课
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非法物质的阳性毒理学拭子百分比
大体时间：每周评估和三个时间段的总结：基线、治疗和八周的随访。
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这项研究的主要结果评估是非法物质呈阳性的口腔毒理学拭子的百分比。
参与者在每个评估点以及每个研究治疗期间完成这些拭子。
毒理学拭子由研究人员监督，并使用口腔标本采集来筛查阿片类药物、美沙酮、可卡因、苯二氮卓类药物、苯丙胺类药物、四氢大麻酚和巴比妥类药物。
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每周评估和三个时间段的总结：基线、治疗和八周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Addiction Severity Index (ASI) 药物综合指数
大体时间：基线、治疗中期、治疗终点、随访评估 1、随访评估 2
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药物使用综合评分由 ASI 上 13 个问题的答案决定：A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52。
提供单一分数，可能的分数范围为 0 到 1，分数越高表示药物使用越多。
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基线、治疗中期、治疗终点、随访评估 1、随访评估 2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael W. Otto, Ph.D.、Boston University
- 首席研究员：Mark H. Pollack, M.D.、Rush University
- 首席研究员：Steven A. Safren, Ph.D.、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月31日
首次发布 (估计)
2007年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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