Stressz, szorongásos intolerancia és kábítószer-függőség
2019. július 8. frissítette: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Ez a tanulmány egy új kezelés (CBT-IC) relatív hatékonyságának értékelésére szolgál a standard egyéni gyógyszeres tanácsadó kezeléssel szemben.
Az új kezelés egy átfogó, mégis rövid kezelési stratégia részeként hangsúlyozza a droghasználat érzelmi jelzéseinek való kitettséget.
Ezeket a kezeléseket olyan opiátfüggő, gyakran többanyagfüggő, átfogó metadon-fenntartó program keretében kezelik, akik nem reagáltak megfelelően a jelenlegi kezelésekre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az interoceptív jelzések kognitív viselkedésterápiájának (CBT-IC – olyan kezelés, amelynek központi témája a szorongás-szomorúság, unalom, szorongás, elvonási érzések számtalan formájával szembeni tolerancia fokozása) további tesztelésére irányul. stb., amelyek a kábítószer-függő egyének stresszes életéhez kapcsolódnak, és megszakítják a kapcsolatot ezen érzelmi jelzések és a kábítószerrel összefüggő érzelmi szorongás elkerülésére tett kísérletek között) a krónikusan stresszes és kezelésre rezisztens opiátfüggő járóbetegek kezeléséhez.
Ennek a tanulmánynak az RFA DA-04-001 szempontjából különösen fontos jellemzői a következők: (1) a krónikus stresszen áteső opiátfüggő betegekre összpontosít; (2) a krónikus stressz krónikus kábítószer-használatba való átmenetének modellje; (2) annak a módnak a középpontba helyezése, ahogyan a stresszhez kapcsolódó tünetek kiváltó okok a kábítószer-használathoz; (3) a kezelés közvetítőire és moderátoraira való összpontosítás, amelyek tájékoztatják a kezelések összehangolására irányuló erőfeszítéseket, beleértve a nemek közötti különbségekre és az érzelmi elkerülésre/stressz intoleranciára való összpontosítást; és (4) a kezelés kimenetelének vizsgálata egy II. stádiumú kezelési vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
133
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az elsődleges kiválasztási kritériumok közé tartoznak a 18 és 65 év közötti nők és férfiak, akik:
- Megfelel a DSM-IV opiátfüggőség kritériumainak,
- Stabil adag metadont kell fenntartani két hétig a felvétel előtt, és
- a) legalább a metadonkezelés első négy hónapja során nem érte el a "take-home" státuszt a metadon adagolására vonatkozóan, b) a toborzást megelőző hónap során legalább két toxikológiai szűrésen pozitív eredményt mutatott a tiltott kábítószerekre vonatkozóan c) soha nem ért el kettőt egymást követő toxikológiai szűrések tiltott anyagoktól mentesek az aktuális kezelési epizódba lépés óta.
Teljesítse a krónikus stressz vizsgálati kritériumait
- a munkanélküliségi kritériumok, és
- az affektív zavar kritériumai.
Kizárási kritériumok:
(1) Jelentősen instabil vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a kezelésben való részvételt (például olyan betegek, akiknek valószínűleg kórházi kezelésre van szükségük a vizsgálati időszak alatt).
(2) Pszichotikus vagy organikus mentális zavarban szenvedő betegek a DSM-IV kritériumai szerint.
(3) A metadon metabolizmusát befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesülő betegek (pl. rifampin).
(4) Nem kontrollált bipoláris zavarban szenvedő betegek, amint azt a mánia vagy hipománia jelenlegi kritériumainak vagy a gyors kerékpározás kritériumainak való megfelelés bizonyítja az elmúlt évben (amint azt a bipoláris zavar kritériumainak megfelelő összes beteg strukturált megkérdezése jelzi).
(5) Azok a betegek, akik nem tudják kitölteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, vagy nem képesek megérteni a tájékozott beleegyezés folyamatában a vizsgálati eljárásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Kognitív viselkedésterápia
|
Heti 12 alkalom és 3 emlékeztető kognitív viselkedésterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Egyéni tanácsadás
|
Heti 12 alkalom és 3 egyéni tanácsadás emlékeztető alkalom
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív toxikológiai tamponok százalékos aránya tiltott anyagokra
Időkeret: Heti értékelések összegzéssel három időszakon keresztül: kiindulási állapot, kezelés és nyolc hét utánkövetés.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredményértékelése azon szájon át vett toxikológiai tamponok százalékos aránya volt, amelyek tiltott anyagokra pozitívak voltak.
A résztvevők ezeket a tamponokat minden értékelési ponton, valamint minden vizsgálati terápiás ülésen kitöltötték.
A toxikológiai tamponokat a vizsgálati személyzet felügyelte, és szájon át vett mintát használtak az opiátok, metadon, kokain, benzodiazepinek, amfetaminok, THC és barbiturátok szűrésére.
|
Heti értékelések összegzéssel három időszakon keresztül: kiindulási állapot, kezelés és nyolc hét utánkövetés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Időkeret: Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés végpontja, 1. követési értékelés, 2. követési értékelés
|
A kábítószer-használat összetett pontszámát az ASI-n 13 kérdésre adott válaszok határozzák meg: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I. /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Egyetlen pontszámot adnak meg, a lehetséges pontszámok 0-tól 1-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb kábítószer-használatot jeleznek.
|
Kiindulási állapot, középkezelés, kezelés végpontja, 1. követési értékelés, 2. követési értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Kutatásvezető: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Kutatásvezető: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DA017904 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .