Стресс, непереносимость стресса и лекарственная зависимость
8 июля 2019 г. обновлено: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Это исследование предназначено для оценки относительной эффективности нового лечения (CBT-IC) по сравнению со стандартным индивидуальным лечением с консультированием по вопросам наркотиков.
Новое лечение делает акцент на воздействии эмоциональных сигналов на употребление наркотиков как часть комплексной, но краткой стратегии лечения.
Эти виды лечения предоставляются зависимым от опиатов, часто зависимым от нескольких веществ, лицам, участвующим в комплексной программе поддерживающей терапии метадоном, которые не реагируют адекватно на существующие методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для дальнейшего тестирования эффективности когнитивно-поведенческой терапии интероцептивных сигналов (КПТ-ИК) — лечения, основное внимание в котором уделяется повышению толерантности пациента к множеству форм дистресса: грусти, скуки, беспокойства, чувства ухода, и т. д., которые связаны со стрессовой жизнью наркозависимых людей, и разрыв связи между этими эмоциональными сигналами и связанными с наркотиками попытками избежать эмоционального стресса) для вмешательства в амбулаторных больных с хроническим стрессом и резистентностью к лечению опиатов.
Особенности этого исследования, имеющие особое значение для RFA DA-04-001, включают: (1) акцент на пациентах с опиатной зависимостью, подвергающихся хроническому стрессу; (2) модель того, как хронический стресс приводит к хроническому употреблению наркотиков; (2) внимание к тому, как связанные со стрессом симптомы служат триггером для употребления наркотиков; (3) сосредоточение внимания как на посредниках, так и на модераторах лечения, что будет способствовать усилиям по подбору лечения, включая акцент на гендерных различиях и эмоциональном избегании/нетерпимости к стрессу; и (4) изучение результатов лечения на стадии II лечебного испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
133
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Основными критериями отбора являются женщины и мужчины в возрасте от 18 до 65 лет, которые:
- Соответствовать критериям опиоидной зависимости DSM-IV,
- Поддерживайте стабильную дозу метадона в течение двух недель до набора и,
- а) не могут получить статус «возьми домой» в отношении дозы метадона в течение по крайней мере первых четырех месяцев лечения метадоном; последовательные токсикологические скрининги на отсутствие запрещенных веществ с момента поступления в текущий эпизод лечения.
Соответствовать критериям исследования хронического стресса
- критерии безработицы и
- Критерии аффективного расстройства.
Критерий исключения:
(1) Пациенты со значительно нестабильным или неконтролируемым соматическим заболеванием, которое может помешать участию в лечении (например, пациенты, которым может потребоваться госпитализация в течение периода исследования).
(2) Пациенты с психотическим или органическим психическим расстройством в соответствии с критериями DSM-IV.
(3) Пациенты, получающие лекарства, влияющие на метаболизм метадона (например, рифампин).
(4) Пациенты с неконтролируемым биполярным расстройством, о чем свидетельствует соответствие текущим критериям мании или гипомании или соответствие критериям быстрой цикличности за последний год (на что указывает структурированный опрос всех пациентов, отвечающих критериям биполярного расстройства).
(5) Пациенты, которые не могут заполнить информированное согласие или не могут понять процедуры исследования в процессе информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Когнитивно-поведенческая терапия
|
12 еженедельных сеансов и 3 дополнительных сеанса когнитивно-поведенческой терапии
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Индивидуальное консультирование
|
12 еженедельных занятий и 3 дополнительных занятия индивидуального консультирования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент положительных токсикологических мазков на запрещенные вещества
Временное ограничение: Еженедельные оценки с суммированием за три периода времени: исходный уровень, лечение и восемь недель наблюдения.
|
Первичной оценкой исхода для этого исследования был процент оральных токсикологических мазков, в которых были обнаружены запрещенные вещества.
Участники заполняли эти мазки в каждой точке оценки, а также на каждом сеансе исследуемой терапии.
Токсикологические мазки контролировались исследовательским персоналом, и для скрининга на наличие опиатов, метадона, кокаина, бензодиазепинов, амфетаминов, ТГК и барбитуратов использовался сбор образцов из полости рта.
|
Еженедельные оценки с суммированием за три периода времени: исходный уровень, лечение и восемь недель наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс серьезности зависимости (ASI) Составной индекс наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, середина лечения, конечная точка лечения, последующая оценка 1, последующая оценка 2
|
Суммарный балл за употребление наркотиков определяется ответами на 13 вопросов ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I. /390 + Д/390 + К/390 + Л/52 + М/52.
Предоставляется единая оценка с возможными оценками от 0 до 1, при этом более высокие оценки указывают на большее употребление наркотиков.
|
Исходный уровень, середина лечения, конечная точка лечения, последующая оценка 1, последующая оценка 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Главный следователь: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Главный следователь: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01DA017904 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .