Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress, stressintolerans och drogberoende

8 juli 2019 uppdaterad av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Denna studie är utformad för att utvärdera den relativa effekten av en ny behandling (KBT-IC) jämfört med en vanlig individuell läkemedelsrådgivningsbehandling. Den nya behandlingen betonar exponering för känslomässiga signaler för droganvändning som en del av en omfattande men kortfattad behandlingsstrategi. Dessa behandlingar levereras till opiatberoende, ofta polysubstansberoende, individer i ett omfattande underhållsprogram för metadon som inte har svarat adekvat på nuvarande behandlingar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att ytterligare testa effektiviteten av kognitiv beteendeterapi för interoceptiva signaler (CBT-IC - en behandling med ett centralt fokus på att förbättra en patients tolerans mot de otaliga formerna av ångest-sorg, tristess, ångest, abstinensförnimmelser, etc.-som är kopplade till drogberoende individers stressiga liv, och bryta kopplingen mellan dessa känslomässiga signaler och drogrelaterade försök att undvika känslomässigt lidande) för att ingripa med kroniskt stressade och behandlingsresistenta opiatberoende öppenvårdspatienter. Funktioner i denna studie av särskild relevans för RFA DA-04-001 inkluderar: (1) fokus på opiatberoende patienter som genomgår kronisk stress; (2) en modell för hur kronisk stress översätts till kronisk droganvändning; (2) ett fokus på det sätt på vilket stressrelaterade symtom fungerar som utlösare för droganvändning; (3) ett fokus på både förmedlare och moderatorer av behandling som kommer att informera behandlingsmatchande ansträngningar, inklusive fokus på könsskillnader och känslomässigt undvikande/nödintolerans; och (4) undersökning av behandlingsresultat i en behandlingsstudie i steg II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Habit Management Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De primära urvalskriterierna inkluderar kvinnor och män mellan 18 och 65 år som:

    1. Uppfylla DSM-IV kriterier för opiatberoende,
    2. Upprätthålla en stabil dos av metadon i två veckor före rekrytering och,
    3. a) misslyckas med att uppnå "ta-hem"-status för metadondosering under minst de första fyra månaderna av metadonbehandling, b) testa positivt på minst två toxikologiska screeningar för illegala droger under månaden före rekryteringen c) har aldrig uppnått två på varandra följande toxikologiska undersökningar fria från otillåtna substanser sedan inträdet i den aktuella behandlingsepisoden.
    4. Uppfyll studiekriterier för kronisk stress

      1. arbetslöshetskriterier, och
      2. kriterier för affektiv störning.

Exklusions kriterier:

  • (1) Patienter med signifikant instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan störa deltagande i behandling (t.ex. patienter som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studieperioden).

    (2) Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk störning enligt DSM-IV-kriterier.

    (3) Patienter som får medicin som påverkar metadonmetabolismen (t.ex. rifampin).

    (4) Patienter med okontrollerad bipolär sjukdom som bevisas genom att uppfylla nuvarande kriterier för mani eller hypomani eller uppfylla kriterier för snabb cykling under det senaste året (vilket indikeras av strukturerade förhör av alla patienter som uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom).

    (5) Patienter som inte kan slutföra det informerade samtycket eller oförmögna att förstå studieprocedurer i processen för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Kognitiv beteendeterapi
12 veckopass och 3 boostersessioner med kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
  • KBT
Aktiv komparator: 2
Individuell rådgivning
12 sessioner i veckan och 3 boostersessioner med individuell rådgivning
Andra namn:
  • IKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel positiva toxikologiska provtagningsprov för olagliga ämnen
Tidsram: Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling och åtta veckors uppföljning.
Den primära resultatbedömningen för denna studie var procentandelen orala toxikologiska pinnprover som var positiva till olagliga substanser. Deltagarna genomförde dessa provtagningar vid varje utvärderingspunkt, såväl som vid varje studieterapisession. Toxikologiska pinnprover övervakades av studiepersonal och använde oral provtagning för att screena för opiater, metadon, kokain, bensodiazepiner, amfetamin, THC och barbiturater.
Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling och åtta veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Tidsram: Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Uppföljande utvärdering 1, Uppföljande utvärdering 2
Den sammansatta poängen för droganvändning bestäms av svar på 13 frågor om ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. En enda poäng ges, med möjliga poäng från 0 till 1, med högre poäng indikerar större droganvändning.
Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Uppföljande utvärdering 1, Uppföljande utvärdering 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Huvudutredare: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Huvudutredare: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

2 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R01DA017904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera