- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00430482
Stress, stressintolerans och drogberoende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
De primära urvalskriterierna inkluderar kvinnor och män mellan 18 och 65 år som:
- Uppfylla DSM-IV kriterier för opiatberoende,
- Upprätthålla en stabil dos av metadon i två veckor före rekrytering och,
- a) misslyckas med att uppnå "ta-hem"-status för metadondosering under minst de första fyra månaderna av metadonbehandling, b) testa positivt på minst två toxikologiska screeningar för illegala droger under månaden före rekryteringen c) har aldrig uppnått två på varandra följande toxikologiska undersökningar fria från otillåtna substanser sedan inträdet i den aktuella behandlingsepisoden.
Uppfyll studiekriterier för kronisk stress
- arbetslöshetskriterier, och
- kriterier för affektiv störning.
Exklusions kriterier:
(1) Patienter med signifikant instabil eller okontrollerad medicinsk sjukdom som kan störa deltagande i behandling (t.ex. patienter som sannolikt kommer att behöva sjukhusvård under studieperioden).
(2) Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk störning enligt DSM-IV-kriterier.
(3) Patienter som får medicin som påverkar metadonmetabolismen (t.ex. rifampin).
(4) Patienter med okontrollerad bipolär sjukdom som bevisas genom att uppfylla nuvarande kriterier för mani eller hypomani eller uppfylla kriterier för snabb cykling under det senaste året (vilket indikeras av strukturerade förhör av alla patienter som uppfyller kriterierna för bipolär sjukdom).
(5) Patienter som inte kan slutföra det informerade samtycket eller oförmögna att förstå studieprocedurer i processen för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Kognitiv beteendeterapi
|
12 veckopass och 3 boostersessioner med kognitiv beteendeterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Individuell rådgivning
|
12 sessioner i veckan och 3 boostersessioner med individuell rådgivning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel positiva toxikologiska provtagningsprov för olagliga ämnen
Tidsram: Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling och åtta veckors uppföljning.
|
Den primära resultatbedömningen för denna studie var procentandelen orala toxikologiska pinnprover som var positiva till olagliga substanser.
Deltagarna genomförde dessa provtagningar vid varje utvärderingspunkt, såväl som vid varje studieterapisession.
Toxikologiska pinnprover övervakades av studiepersonal och använde oral provtagning för att screena för opiater, metadon, kokain, bensodiazepiner, amfetamin, THC och barbiturater.
|
Veckobedömningar med summering över tre tidsperioder: baslinje, behandling och åtta veckors uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Tidsram: Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Uppföljande utvärdering 1, Uppföljande utvärdering 2
|
Den sammansatta poängen för droganvändning bestäms av svar på 13 frågor om ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
En enda poäng ges, med möjliga poäng från 0 till 1, med högre poäng indikerar större droganvändning.
|
Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Uppföljande utvärdering 1, Uppföljande utvärdering 2
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Huvudutredare: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Huvudutredare: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01DA017904 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .