Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres, nietolerancja stresu i uzależnienie od narkotyków

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
To badanie ma na celu ocenę względnej skuteczności nowego leczenia (CBT-IC) w porównaniu ze standardowym indywidualnym leczeniem polegającym na poradnictwie lekowym. Nowatorskie leczenie kładzie nacisk na ekspozycję na emocjonalne bodźce związane z używaniem narkotyków w ramach kompleksowej, ale krótkiej strategii leczenia. Terapie te są dostarczane osobom uzależnionym od opiatów, często uzależnionym od wielu substancji, w ramach kompleksowego programu leczenia podtrzymującego metadonem, u których nie udało się odpowiednio zareagować na obecne leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu dalsze sprawdzenie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej dla sygnałów interoceptywnych (CBT-IC – leczenia skupiającego się głównie na zwiększeniu tolerancji pacjenta na niezliczone formy stresu – smutku, nudy, niepokoju, uczucia odstawienia, itp. – które są związane ze stresującym życiem osób uzależnionych od narkotyków i zerwanie związku między tymi sygnałami emocjonalnymi a próbami uniknięcia stresu emocjonalnego związanymi z narkotykami) za interwencję u pacjentów ambulatoryjnych, którzy są przewlekle zestresowani i oporni na leczenie. Cechy tego badania o szczególnym znaczeniu dla RFA DA-04-001 obejmują: (1) skupienie się na pacjentach uzależnionych od opiatów, przechodzących przewlekły stres; (2) model sposobu, w jaki przewlekły stres przekłada się na chroniczne zażywanie narkotyków; (2) skupienie się na sposobie, w jaki objawy związane ze stresem służą jako wyzwalacz używania narkotyków; (3) skupienie się zarówno na mediatorach, jak i moderatorach leczenia, które będą stanowić podstawę działań związanych z dopasowaniem leczenia, w tym skupienie się na różnicach między płciami i unikaniu emocji/nietolerancji dystresu; oraz (4) badanie wyniku leczenia w próbie leczenia na etapie II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Habit Management Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podstawowe kryteria selekcji obejmują kobiety i mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat, którzy:

    1. Spełniają kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opiatów,
    2. Utrzymać stabilną dawkę metadonu przez dwa tygodnie przed rekrutacją oraz,
    3. a) nie osiągnęli statusu „do domu” w zakresie dawkowania metadonu w ciągu co najmniej pierwszych czterech miesięcy leczenia metadonem, b) uzyskali pozytywny wynik co najmniej dwóch badań toksykologicznych na obecność narkotyków w ciągu miesiąca poprzedzającego rekrutację, c) nigdy nie osiągnęli dwóch kolejne badania toksykologiczne wolne od nielegalnych substancji od rozpoczęcia bieżącego epizodu leczenia.

    4. Spełnij kryteria badania przewlekłego stresu

      1. kryteria bezrobocia i
      2. kryteria zaburzeń afektywnych.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci ze znacznie niestabilną lub niekontrolowaną chorobą, która może zakłócać udział w leczeniu (np. pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać hospitalizacji w okresie badania).

    (2) Pacjenci z psychotycznymi lub organicznymi zaburzeniami psychicznymi zgodnie z kryteriami DSM-IV.

    (3) Pacjenci otrzymujący leki wpływające na metabolizm metadonu (np. ryfampicyna).

    (4) Pacjenci z niekontrolowaną chorobą afektywną dwubiegunową, o czym świadczy spełnienie aktualnych kryteriów manii lub hipomanii lub spełnienie kryteriów szybkich cykli w ciągu ostatniego roku (na co wskazują ustrukturyzowane pytania wszystkich pacjentów spełniających kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej).

    (5) Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody lub niezdolni do zrozumienia procedur badania w procesie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
12 cotygodniowych sesji i 3 sesje przypominające terapii poznawczo-behawioralnej
Inne nazwy:
  • CBT
Aktywny komparator: 2
Doradztwo indywidualne
Behawioralne: Doradztwo indywidualne
12 tygodniowych sesji i 3 sesje przypominające indywidualnego doradztwa
Inne nazwy:
  • ICT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pozytywnych wymazów toksykologicznych na obecność nielegalnych substancji
Ramy czasowe: Cotygodniowe oceny z podsumowaniem w trzech okresach: punkt wyjściowy, leczenie i osiem tygodni obserwacji.
Podstawową oceną wyniku tego badania był odsetek wymazów toksykologicznych z jamy ustnej, które dały wynik pozytywny na obecność nielegalnych substancji. Uczestnicy wypełniali te wymazy w każdym punkcie oceny, jak również podczas każdej sesji terapii badawczej. Wymazy toksykologiczne były nadzorowane przez personel badawczy i wykorzystywały próbki z ust do badania przesiewowego pod kątem opiatów, metadonu, kokainy, benzodiazepin, amfetamin, THC i barbituranów.
Cotygodniowe oceny z podsumowaniem w trzech okresach: punkt wyjściowy, leczenie i osiem tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości uzależnień (ASI) Drug Composite Index
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie w połowie leczenia, punkt końcowy leczenia, ocena kontrolna 1, ocena kontrolna 2
Złożony wynik dla zażywania narkotyków jest określany na podstawie odpowiedzi na 13 pytań w ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Podano pojedynczy wynik, z możliwymi wynikami w zakresie od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zażywanie narkotyków.
Wartość wyjściowa, leczenie w połowie leczenia, punkt końcowy leczenia, ocena kontrolna 1, ocena kontrolna 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Główny śledczy: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Główny śledczy: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01DA017904 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj