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Estrés, intolerancia a la angustia y drogodependencia

8 de julio de 2019 actualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia relativa de un tratamiento novedoso (CBT-IC) frente a un tratamiento de asesoramiento farmacológico individual estándar. El tratamiento novedoso enfatiza la exposición a señales emocionales para el uso de drogas como parte de una estrategia de tratamiento integral, aunque breve. Estos tratamientos se administran a personas dependientes de opiáceos, a menudo polidependientes, en un programa integral de mantenimiento con metadona que no han respondido adecuadamente a los tratamientos actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar más a fondo la eficacia de la Terapia conductual cognitiva para señales interoceptivas (CBT-IC, por sus siglas en inglés) - un tratamiento con un enfoque central en mejorar la tolerancia del paciente a las innumerables formas de angustia: tristeza, aburrimiento, ansiedad, sensaciones de abstinencia, etc.- que están vinculados a las vidas estresantes de las personas drogodependientes, y rompiendo el vínculo entre estas señales emocionales y los intentos relacionados con las drogas de evitar la angustia emocional) para intervenir con pacientes ambulatorios dependientes de opiáceos con estrés crónico y resistentes al tratamiento. Las características de este estudio de particular relevancia para RFA DA-04-001 incluyen: (1) un enfoque en pacientes dependientes de opiáceos que sufren estrés crónico; (2) un modelo de la forma en que el estrés crónico se traduce en el uso crónico de drogas; (2) un enfoque en la forma en que los síntomas relacionados con el estrés sirven como desencadenantes del consumo de drogas; (3) un enfoque tanto en los mediadores como en los moderadores del tratamiento que informarán los esfuerzos de emparejamiento de tratamientos, incluido un enfoque en las diferencias de género y la evitación emocional/intolerancia a la angustia; y (4) el examen del resultado del tratamiento en un ensayo de tratamiento de Etapa II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Habit Management Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de selección primarios incluyen mujeres y hombres entre las edades de 18 y 65 años que:

    1. Cumplir con los criterios DSM-IV para la dependencia de opiáceos,
    2. Mantener una dosis estable de metadona durante dos semanas antes del reclutamiento y,
    3. a) no lograr el estado de "llevar a casa" para la dosificación de metadona durante al menos los primeros cuatro meses de tratamiento con metadona, b) dar positivo en al menos dos exámenes de toxicología para drogas ilícitas durante el mes anterior al reclutamiento c) nunca haber logrado dos Exámenes de toxicología consecutivos libres de sustancias ilícitas desde el ingreso al episodio de tratamiento actual.

    4. Cumplir con los criterios de estudio para el estrés crónico

      1. criterios de desempleo, y
      2. Criterios de trastorno afectivo.

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con enfermedades médicas significativamente inestables o no controladas que puedan interferir con la participación en el tratamiento (p. ej., pacientes que probablemente requieran hospitalización durante el período del estudio).

    (2) Pacientes con un trastorno mental psicótico u orgánico según los criterios del DSM-IV.

    (3) Pacientes que reciben medicamentos que afectan el metabolismo de la metadona (p. rifampicina).

    (4) Pacientes con trastorno bipolar no controlado demostrado por cumplir los criterios actuales de manía o hipomanía o cumplir los criterios de ciclado rápido en el último año (según lo indicado por el interrogatorio estructurado de todos los pacientes que cumplen los criterios de trastorno bipolar).

    (5) Pacientes que no puedan completar el consentimiento informado o que no puedan comprender los procedimientos del estudio en el proceso de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Terapia de conducta cognitiva
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
12 sesiones semanales y 3 sesiones de refuerzo de terapia cognitiva conductual
Otros nombres:
  • TCC
Comparador activo: 2
Consejería Individual
Conductual: Consejería Individual
12 sesiones semanales y 3 sesiones de refuerzo de asesoramiento individual
Otros nombres:
  • TIC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de Hisopados Toxicológicos Positivos para Sustancias Ilícitas
Periodo de tiempo: Evaluaciones semanales con resumen durante tres períodos de tiempo: línea de base, tratamiento y ocho semanas de seguimiento.
La evaluación del resultado principal de este estudio fue el porcentaje de hisopos de toxicología oral que dieron positivo para sustancias ilícitas. Los participantes completaron estos hisopos en cada punto de evaluación, así como en cada sesión de terapia del estudio. Los hisopos de toxicología fueron supervisados ​​por el personal del estudio y utilizaron la recolección de muestras orales para detectar opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepinas, anfetaminas, THC y barbitúricos.
Evaluaciones semanales con resumen durante tres períodos de tiempo: línea de base, tratamiento y ocho semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de gravedad de la adicción (ASI) Índice compuesto de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento, punto final del tratamiento, evaluación de seguimiento 1, evaluación de seguimiento 2
El puntaje compuesto para uso de drogas se determina por las respuestas a 13 preguntas en el ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Se proporciona una puntuación única, con puntuaciones posibles que van de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas.
Línea de base, mitad del tratamiento, punto final del tratamiento, evaluación de seguimiento 1, evaluación de seguimiento 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Investigador principal: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Investigador principal: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R01DA017904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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