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Stress, intolleranza al disagio e tossicodipendenza

8 luglio 2019 aggiornato da: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Questo studio è progettato per valutare l'efficacia relativa di un nuovo trattamento (CBT-IC) rispetto a un trattamento individuale standard di consulenza sulla droga. Il nuovo trattamento enfatizza l'esposizione a segnali emotivi per l'uso di droghe come parte di una strategia di trattamento completa, ma breve. Questi trattamenti vengono somministrati a soggetti dipendenti da oppiacei, spesso dipendenti da poli-sostanze, in un programma completo di mantenimento con metadone che non hanno risposto adeguatamente ai trattamenti attuali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per testare ulteriormente l'efficacia della terapia cognitivo-comportamentale per segnali interocettivi (CBT-IC - un trattamento con un focus centrale sul miglioramento della tolleranza di un paziente alla miriade di forme di angoscia-tristezza, noia, ansia, sensazioni di astinenza, ecc.- che sono collegati alle vite stressanti di individui tossicodipendenti, e rompendo il legame tra questi segnali emotivi e i tentativi legati alla droga di evitare il disagio emotivo) per intervenire con pazienti ambulatoriali dipendenti da oppiacei stressati cronicamente e resistenti al trattamento. Le caratteristiche di questo studio di particolare rilevanza per RFA DA-04-001 includono: (1) un focus sui pazienti dipendenti da oppiacei sottoposti a stress cronico; (2) un modello per il modo in cui lo stress cronico si traduce nell'uso cronico di droghe; (2) un focus sul modo in cui i sintomi legati allo stress fungono da fattori scatenanti per l'uso di droghe; (3) un focus sia sui mediatori che sui moderatori del trattamento che informerà gli sforzi di abbinamento del trattamento, compreso un focus sulle differenze di genere e sull'evitamento emotivo/intolleranza al disagio; e (4) l'esame dell'esito del trattamento in uno studio di trattamento di Fase II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Habit Management Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di selezione primari includono donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni che:

    1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei,
    2. Mantenere una dose stabile di metadone per due settimane prima del reclutamento e,
    3. a) non riescono a raggiungere lo stato "da portare a casa" per la somministrazione di metadone durante almeno i primi quattro mesi di trattamento con metadone, b) risultano positivi ad almeno due screening tossicologici per droghe illecite durante il mese precedente l'assunzione c) non hanno mai raggiunto due screening tossicologici consecutivi privi di sostanze illecite dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento.
    4. Soddisfa i criteri di studio per lo stress cronico

      1. criteri di disoccupazione, e
      2. criteri di disturbo affettivo.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con malattia medica significativamente instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione al trattamento (ad esempio, pazienti che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il periodo di studio).

    (2) Pazienti con disturbo mentale psicotico o organico secondo i criteri del DSM-IV.

    (3) Pazienti che ricevono farmaci che influenzano il metabolismo del metadone (ad es. rifampicina).

    (4) Pazienti con disturbo bipolare non controllato come evidenziato dal rispetto dei criteri attuali per mania o ipomania o dal rispetto dei criteri per il ciclo rapido nell'ultimo anno (come indicato da domande strutturate a tutti i pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo bipolare).

    (5) Pazienti incapaci di completare il consenso informato o incapaci di comprendere le procedure dello studio nel processo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Terapia comportamentale cognitiva
12 sessioni settimanali e 3 sessioni di richiamo di terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
  • CBT
Comparatore attivo: 2
Consulenza individuale
12 sessioni settimanali e 3 sessioni di richiamo di consulenza individuale
Altri nomi:
  • TIC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tamponi tossicologici positivi per sostanze illecite
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento e otto settimane di follow-up.
La valutazione dell'esito primario per questo studio era la percentuale di tamponi tossicologici orali positivi per sostanze illecite. I partecipanti hanno completato questi tamponi in ogni punto di valutazione, così come in ogni sessione di terapia in studio. I tamponi tossicologici sono stati supervisionati dal personale dello studio e hanno utilizzato la raccolta di campioni orali per lo screening di oppiacei, metadone, cocaina, benzodiazepine, anfetamine, THC e barbiturici.
Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento e otto settimane di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI) Indice Composito della Droga
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, endpoint del trattamento, valutazione di follow-up 1, valutazione di follow-up 2
Il punteggio composito per il consumo di sostanze stupefacenti è determinato dalle risposte a 13 domande dell'ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 + H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Viene fornito un punteggio unico, con possibili punteggi che vanno da 0 a 1, dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di sostanze stupefacenti.
Basale, trattamento intermedio, endpoint del trattamento, valutazione di follow-up 1, valutazione di follow-up 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Investigatore principale: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Investigatore principale: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01DA017904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Prove cliniche su Terapia comportamentale cognitiva

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