- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430482
Stress, intolleranza al disagio e tossicodipendenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di selezione primari includono donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni che:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da oppiacei,
- Mantenere una dose stabile di metadone per due settimane prima del reclutamento e,
- a) non riescono a raggiungere lo stato "da portare a casa" per la somministrazione di metadone durante almeno i primi quattro mesi di trattamento con metadone, b) risultano positivi ad almeno due screening tossicologici per droghe illecite durante il mese precedente l'assunzione c) non hanno mai raggiunto due screening tossicologici consecutivi privi di sostanze illecite dall'inizio dell'attuale episodio di trattamento.
Soddisfa i criteri di studio per lo stress cronico
- criteri di disoccupazione, e
- criteri di disturbo affettivo.
Criteri di esclusione:
(1) Pazienti con malattia medica significativamente instabile o incontrollata che può interferire con la partecipazione al trattamento (ad esempio, pazienti che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante il periodo di studio).
(2) Pazienti con disturbo mentale psicotico o organico secondo i criteri del DSM-IV.
(3) Pazienti che ricevono farmaci che influenzano il metabolismo del metadone (ad es. rifampicina).
(4) Pazienti con disturbo bipolare non controllato come evidenziato dal rispetto dei criteri attuali per mania o ipomania o dal rispetto dei criteri per il ciclo rapido nell'ultimo anno (come indicato da domande strutturate a tutti i pazienti che soddisfano i criteri per il disturbo bipolare).
(5) Pazienti incapaci di completare il consenso informato o incapaci di comprendere le procedure dello studio nel processo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Terapia comportamentale cognitiva
|
12 sessioni settimanali e 3 sessioni di richiamo di terapia cognitivo comportamentale
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: 2
Consulenza individuale
|
12 sessioni settimanali e 3 sessioni di richiamo di consulenza individuale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di tamponi tossicologici positivi per sostanze illecite
Lasso di tempo: Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento e otto settimane di follow-up.
|
La valutazione dell'esito primario per questo studio era la percentuale di tamponi tossicologici orali positivi per sostanze illecite.
I partecipanti hanno completato questi tamponi in ogni punto di valutazione, così come in ogni sessione di terapia in studio.
I tamponi tossicologici sono stati supervisionati dal personale dello studio e hanno utilizzato la raccolta di campioni orali per lo screening di oppiacei, metadone, cocaina, benzodiazepine, anfetamine, THC e barbiturici.
|
Valutazioni settimanali con sommatoria su tre periodi di tempo: basale, trattamento e otto settimane di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di Gravità delle Dipendenze (ASI) Indice Composito della Droga
Lasso di tempo: Basale, trattamento intermedio, endpoint del trattamento, valutazione di follow-up 1, valutazione di follow-up 2
|
Il punteggio composito per il consumo di sostanze stupefacenti è determinato dalle risposte a 13 domande dell'ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 + H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Viene fornito un punteggio unico, con possibili punteggi che vanno da 0 a 1, dove i punteggi più alti indicano un maggiore consumo di sostanze stupefacenti.
|
Basale, trattamento intermedio, endpoint del trattamento, valutazione di follow-up 1, valutazione di follow-up 2
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Investigatore principale: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Investigatore principale: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01DA017904 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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