Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress, nødintoleranse og rusavhengighet

8. juli 2019 oppdatert av: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Denne studien er designet for å evaluere den relative effekten av en ny behandling (CBT-IC) versus en standard individuell medikamentrådgivningsbehandling. Den nye behandlingen legger vekt på eksponering for emosjonelle signaler for narkotikabruk som en del av en omfattende, men kortfattet behandlingsstrategi. Disse behandlingene leveres til opiatavhengige, ofte polysubstansavhengige, individer i et omfattende vedlikeholdsprogram for metadon som ikke har respondert tilstrekkelig på gjeldende behandlinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å teste ytterligere effektiviteten av kognitiv atferdsterapi for interoceptive signaler (CBT-IC - en behandling med sentralt fokus på å øke en pasients toleranse for de utallige formene for nød-tristhet, kjedsomhet, angst, abstinensfølelser, etc.-som er knyttet til stressende liv til rusavhengige individer, og bryte koblingen mellom disse emosjonelle signalene og narkotikarelaterte forsøk på å unngå følelsesmessig nød) for å gripe inn med kronisk stressede og behandlingsresistente opiatavhengige polikliniske pasienter. Funksjoner ved denne studien av spesiell relevans for RFA DA-04-001 inkluderer: (1) et fokus på opiatavhengige pasienter som gjennomgår kronisk stress; (2) en modell for måten kronisk stress oversettes til kronisk narkotikabruk; (2) et fokus på måten stressrelaterte symptomer fungerer som trigger for narkotikabruk; (3) et fokus på både formidlere og moderatorer av behandling som vil informere behandlingsmatchende innsats, inkludert fokus på kjønnsforskjeller og emosjonell unngåelse/lidelseintoleranse; og (4) undersøkelsen av behandlingsresultatet i en trinn II behandlingsforsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Habit Management Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De primære utvelgelseskriteriene inkluderer kvinner og menn mellom 18 og 65 år som:

    1. Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet,
    2. Oppretthold en stabil dose metadon i to uker før rekruttering og,
    3. a) ikke oppnår "take-home"-status for metadondosering i løpet av minst de fire første månedene av metadonbehandling, b) testet positivt på minst to toksikologiske skjermer for illegale rusmidler i løpet av måneden før rekruttering c) aldri har oppnådd to påfølgende toksikologiske skjermer fri for ulovlige stoffer siden de gikk inn i den nåværende behandlingsepisoden.
    4. Oppfyll studiekriterier for kronisk stress

      1. arbeidsledighetskriterier, og
      2. kriterier for affektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling (f.eks. pasienter som sannsynligvis trenger sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden).

    (2) Pasienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse etter DSM-IV-kriterier.

    (3) Pasienter som får medisiner som påvirker metadonmetabolismen (f.eks. rifampin).

    (4) Pasienter med ukontrollert bipolar lidelse som dokumentert ved å oppfylle gjeldende kriterier for mani eller hypomani eller oppfylle kriterier for rask sykling det siste året (som indikert ved strukturert avhør av alle pasienter som oppfyller kriterier for bipolar lidelse).

    (5) Pasienter som ikke er i stand til å fullføre det informerte samtykket eller ikke kan forstå studieprosedyrer i prosessen med informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Kognitiv atferdsterapi
12 ukentlige økter og 3 boosterøkter med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
  • CBT
Aktiv komparator: 2
Individuell rådgivning
12 ukentlige økter og 3 booster-økter med individuell rådgivning
Andre navn:
  • IKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av positive toksikologiske vattpinner for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og åtte ukers oppfølging.
Den primære utfallsvurderingen for denne studien var prosentandelen av orale toksikologiske vattpinner som var positive for ulovlige stoffer. Deltakerne fullførte disse vattpinneprøvene ved hvert vurderingspunkt, så vel som ved hver studieterapisesjon. Toksikologiske vattpinner ble overvåket av studiepersonell og brukte oral prøvetaking for å screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetamin, THC og barbiturater.
Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og åtte ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Tidsramme: Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2
Den sammensatte poengsummen for narkotikabruk bestemmes av svar på 13 spørsmål på ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. En enkelt skåre er gitt, med mulige skårer fra 0 til 1, med høyere skårer indikerer større narkotikabruk.
Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Hovedetterforsker: Mark H. Pollack, M.D., RUSH University
  • Hovedetterforsker: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R01DA017904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere