- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00430482
Stress, nødintoleranse og rusavhengighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
De primære utvelgelseskriteriene inkluderer kvinner og menn mellom 18 og 65 år som:
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for opiatavhengighet,
- Oppretthold en stabil dose metadon i to uker før rekruttering og,
- a) ikke oppnår "take-home"-status for metadondosering i løpet av minst de fire første månedene av metadonbehandling, b) testet positivt på minst to toksikologiske skjermer for illegale rusmidler i løpet av måneden før rekruttering c) aldri har oppnådd to påfølgende toksikologiske skjermer fri for ulovlige stoffer siden de gikk inn i den nåværende behandlingsepisoden.
Oppfyll studiekriterier for kronisk stress
- arbeidsledighetskriterier, og
- kriterier for affektiv lidelse.
Ekskluderingskriterier:
(1) Pasienter med betydelig ustabil eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan forstyrre deltakelse i behandling (f.eks. pasienter som sannsynligvis trenger sykehusinnleggelse i løpet av studieperioden).
(2) Pasienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse etter DSM-IV-kriterier.
(3) Pasienter som får medisiner som påvirker metadonmetabolismen (f.eks. rifampin).
(4) Pasienter med ukontrollert bipolar lidelse som dokumentert ved å oppfylle gjeldende kriterier for mani eller hypomani eller oppfylle kriterier for rask sykling det siste året (som indikert ved strukturert avhør av alle pasienter som oppfyller kriterier for bipolar lidelse).
(5) Pasienter som ikke er i stand til å fullføre det informerte samtykket eller ikke kan forstå studieprosedyrer i prosessen med informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Kognitiv atferdsterapi
|
12 ukentlige økter og 3 boosterøkter med kognitiv atferdsterapi
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 2
Individuell rådgivning
|
12 ukentlige økter og 3 booster-økter med individuell rådgivning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av positive toksikologiske vattpinner for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og åtte ukers oppfølging.
|
Den primære utfallsvurderingen for denne studien var prosentandelen av orale toksikologiske vattpinner som var positive for ulovlige stoffer.
Deltakerne fullførte disse vattpinneprøvene ved hvert vurderingspunkt, så vel som ved hver studieterapisesjon.
Toksikologiske vattpinner ble overvåket av studiepersonell og brukte oral prøvetaking for å screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetamin, THC og barbiturater.
|
Ukentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og åtte ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Tidsramme: Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2
|
Den sammensatte poengsummen for narkotikabruk bestemmes av svar på 13 spørsmål på ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
En enkelt skåre er gitt, med mulige skårer fra 0 til 1, med høyere skårer indikerer større narkotikabruk.
|
Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Hovedetterforsker: Mark H. Pollack, M.D., RUSH University
- Hovedetterforsker: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01DA017904 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...FullførtBrystkarsinomForente stater