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Estresse, Intolerância ao Sofrimento e Dependência de Drogas

8 de julho de 2019 atualizado por: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Este estudo é projetado para avaliar a eficácia relativa de um novo tratamento (CBT-IC) versus um tratamento individual padrão de aconselhamento medicamentoso. O novo tratamento enfatiza a exposição a pistas emocionais para o uso de drogas como parte de uma estratégia de tratamento abrangente, porém breve. Esses tratamentos são administrados a indivíduos dependentes de opiáceos, muitas vezes dependentes de várias substâncias, em um programa abrangente de manutenção com metadona que não responderam adequadamente aos tratamentos atuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para testar ainda mais a eficácia da Terapia Cognitivo-Comportamental para Sinais Interoceptivos (CBT-IC - um tratamento com foco central em aumentar a tolerância do paciente às inúmeras formas de angústia - tristeza, tédio, ansiedade, sensações de abstinência, etc.-que estão ligados às vidas estressantes de indivíduos dependentes de drogas, e quebrando a ligação entre essas pistas emocionais e tentativas relacionadas a drogas para evitar sofrimento emocional) para intervir com pacientes ambulatoriais dependentes de opiáceos cronicamente estressados ​​e resistentes ao tratamento. As características deste estudo de particular relevância para o RFA DA-04-001 incluem: (1) um foco em pacientes dependentes de opiáceos submetidos a estresse crônico; (2) um modelo de como o estresse crônico se traduz em uso crônico de drogas; (2) um foco na maneira como os sintomas relacionados ao estresse servem como gatilho para o uso de drogas; (3) um foco em mediadores e moderadores de tratamento que informarão os esforços de correspondência de tratamento, incluindo um foco nas diferenças de gênero e evitação emocional/intolerância ao sofrimento; e (4) o exame do resultado do tratamento em um estudo de tratamento de Estágio II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Habit Management Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os principais critérios de seleção incluem mulheres e homens entre 18 e 65 anos que:

    1. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência de opiáceos,
    2. Manter uma dose estável de metadona por duas semanas antes do recrutamento e,
    3. a) falha em alcançar o status de "levar para casa" para dosagem de metadona durante pelo menos os primeiros quatro meses de tratamento com metadona, b) teste positivo em pelo menos dois exames toxicológicos para drogas ilícitas durante o mês anterior ao recrutamento c) nunca atingiu dois exames toxicológicos consecutivos livres de substâncias ilícitas desde a entrada no episódio de tratamento atual.

    4. Atende aos critérios do estudo para estresse crônico

      1. critérios de desemprego, e
      2. critérios de transtorno afetivo.

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com doença médica significativamente instável ou descontrolada que pode interferir na participação no tratamento (por exemplo, pacientes com probabilidade de necessitar de hospitalização durante o período do estudo).

    (2) Pacientes com transtorno mental psicótico ou orgânico de acordo com os critérios do DSM-IV.

    (3) Pacientes recebendo medicamentos que afetam o metabolismo da metadona (por exemplo, rifampicina).

    (4) Pacientes com transtorno bipolar não controlado, conforme evidenciado pelo atendimento dos critérios atuais para mania ou hipomania ou atendimento dos critérios para ciclagem rápida no último ano (conforme indicado pelo questionamento estruturado de todos os pacientes que atendem aos critérios para transtorno bipolar).

    (5) Pacientes incapazes de preencher o consentimento informado ou incapazes de entender os procedimentos do estudo no processo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Terapia cognitiva comportamental
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
12 sessões semanais e 3 sessões de reforço de terapia cognitivo-comportamental
Outros nomes:
  • TCC
Comparador Ativo: 2
Aconselhamento Individual
Comportamental: Aconselhamento Individual
12 sessões semanais e 3 sessões de reforço de aconselhamento individual
Outros nomes:
  • TIC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de swabs de toxicologia positiva para substâncias ilícitas
Prazo: Avaliações semanais com somatório em três períodos de tempo: linha de base, tratamento e oito semanas de acompanhamento.
A avaliação do resultado primário para este estudo foi a porcentagem de zaragatoas de toxicologia oral que foram positivas para substâncias ilícitas. Os participantes completaram esses swabs em cada ponto de avaliação, bem como em cada sessão de terapia do estudo. Os swabs toxicológicos foram supervisionados pela equipe do estudo e usaram a coleta de espécimes orais para rastrear opiáceos, metadona, cocaína, benzodiazepínicos, anfetaminas, THC e barbitúricos.
Avaliações semanais com somatório em três períodos de tempo: linha de base, tratamento e oito semanas de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Dependência (ASI) Índice Composto de Drogas
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário, ponto final do tratamento, avaliação de acompanhamento 1, avaliação de acompanhamento 2
A pontuação composta para o uso de drogas é determinada por respostas a 13 perguntas no ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. É fornecida uma pontuação única, com possíveis pontuações variando de 0 a 1, sendo que pontuações mais altas indicam maior uso de drogas.
Linha de base, tratamento intermediário, ponto final do tratamento, avaliação de acompanhamento 1, avaliação de acompanhamento 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University Charles River Campus

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Investigador principal: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Investigador principal: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01DA017904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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