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Stress, Distress-Intoleranz und Drogenabhängigkeit

8. Juli 2019 aktualisiert von: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Diese Studie soll die relative Wirksamkeit einer neuartigen Behandlung (CBT-IC) im Vergleich zu einer standardmäßigen individuellen Drogenberatungsbehandlung bewerten. Die neuartige Behandlung betont die Exposition gegenüber emotionalen Hinweisen für den Drogenkonsum als Teil einer umfassenden, aber kurzen Behandlungsstrategie. Diese Behandlungen werden Opiat-abhängigen, häufig von mehreren Substanzen abhängigen Personen in einem umfassenden Methadon-Erhaltungsprogramm verabreicht, die auf die derzeitigen Behandlungen nicht angemessen angesprochen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie für interozeptive Hinweise (CBT-IC) weiter zu testen – eine Behandlung mit einem zentralen Fokus auf der Verbesserung der Toleranz eines Patienten gegenüber den unzähligen Formen von Not – Traurigkeit, Langeweile, Angst, Entzugserscheinungen, usw. – die mit dem stressigen Leben drogenabhängiger Personen verbunden sind, und das Aufbrechen der Verbindung zwischen diesen emotionalen Hinweisen und drogenbezogenen Versuchen, emotionalen Stress zu vermeiden) für Interventionen bei chronisch gestressten und behandlungsresistenten opiatabhängigen ambulanten Patienten. Zu den Merkmalen dieser Studie, die für RFA DA-04-001 von besonderer Bedeutung sind, gehören: (1) ein Fokus auf opiatabhängige Patienten, die chronischem Stress ausgesetzt sind; (2) ein Modell für die Art und Weise, wie chronischer Stress zu chronischem Drogenkonsum führt; (2) ein Fokus auf die Art und Weise, in der stressbedingte Symptome als Auslöser für den Drogenkonsum dienen; (3) ein Fokus sowohl auf Mediatoren als auch auf Moderatoren der Behandlung, die die Bemühungen zur Anpassung der Behandlung beeinflussen, einschließlich eines Fokus auf geschlechtsspezifische Unterschiede und emotionale Vermeidung/Distress-Intoleranz; und (4) die Untersuchung des Behandlungsergebnisses in einer Phase-II-Behandlungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Habit Management Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den primären Auswahlkriterien gehören Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren, die:

    1. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit,
    2. Aufrechterhaltung einer stabilen Methadondosis für zwei Wochen vor der Rekrutierung und
    3. a) den „Take-Home“-Status für die Methadondosierung während mindestens der ersten vier Monate der Methadonbehandlung nicht erreichen, b) bei mindestens zwei toxikologischen Untersuchungen auf illegale Drogen im Monat vor der Einstellung positiv getestet wurden, c) nie zwei erreicht haben aufeinanderfolgende Toxikologie-Screens, die seit Eintritt in die aktuelle Behandlungsepisode frei von illegalen Substanzen sind.
    4. Erfüllen Sie die Studienkriterien für chronischen Stress

      1. Arbeitslosenkriterien und
      2. affektive Störungskriterien.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit erheblich instabiler oder unkontrollierter medizinischer Erkrankung, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Patienten, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen).

    (2) Patienten mit einer psychotischen oder organischen psychischen Störung gemäß DSM-IV-Kriterien.

    (3) Patienten, die Medikamente erhalten, die den Methadonstoffwechsel beeinflussen (z. Rifampin).

    (4) Patienten mit unkontrollierter bipolarer Störung, nachgewiesen durch Erfüllung der aktuellen Kriterien für Manie oder Hypomanie oder Erfüllung der Kriterien für schnelles Radfahren im letzten Jahr (wie durch strukturierte Befragung aller Patienten angezeigt, die die Kriterien für bipolare Störung erfüllen).

    (5) Patienten, die die Einverständniserklärung nicht abschließen oder die Studienverfahren im Einverständniserklärungsverfahren nicht verstehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kognitive Verhaltenstherapie
12 wöchentliche Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
  • CBT
Aktiver Komparator: 2
Individuelle Beratung
12 wöchentliche Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen mit individueller Beratung
Andere Namen:
  • IKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz positiver toxikologischer Abstriche für illegale Substanzen
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung und achtwöchige Nachsorge.
Die primäre Ergebnisbewertung für diese Studie war der Prozentsatz der oralen toxikologischen Abstriche, die illegale Substanzen positiv aufwiesen. Die Teilnehmer füllten diese Abstriche an jedem Bewertungspunkt sowie bei jeder Studientherapiesitzung aus. Toxikologische Abstriche wurden vom Studienpersonal überwacht und es wurde eine orale Probenentnahme verwendet, um nach Opiaten, Methadon, Kokain, Benzodiazepinen, Amphetaminen, THC und Barbituraten zu suchen.
Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung und achtwöchige Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suchtschwereindex (ASI) Drug Composite Index
Zeitfenster: Baseline, Mid Treatment, Behandlungsendpunkt, Follow-up-Bewertung 1, Follow-up-Bewertung 2
Der zusammengesetzte Score für Drogenkonsum wird durch Antworten auf 13 Fragen zum ASI bestimmt: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 + H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Es wird eine einzelne Punktzahl bereitgestellt, wobei mögliche Punktzahlen von 0 bis 1 reichen, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drogenkonsum anzeigen.
Baseline, Mid Treatment, Behandlungsendpunkt, Follow-up-Bewertung 1, Follow-up-Bewertung 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Hauptermittler: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Hauptermittler: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA017904 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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