- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00430482
Stress, Distress-Intoleranz und Drogenabhängigkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den primären Auswahlkriterien gehören Frauen und Männer zwischen 18 und 65 Jahren, die:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Opiatabhängigkeit,
- Aufrechterhaltung einer stabilen Methadondosis für zwei Wochen vor der Rekrutierung und
- a) den „Take-Home“-Status für die Methadondosierung während mindestens der ersten vier Monate der Methadonbehandlung nicht erreichen, b) bei mindestens zwei toxikologischen Untersuchungen auf illegale Drogen im Monat vor der Einstellung positiv getestet wurden, c) nie zwei erreicht haben aufeinanderfolgende Toxikologie-Screens, die seit Eintritt in die aktuelle Behandlungsepisode frei von illegalen Substanzen sind.
Erfüllen Sie die Studienkriterien für chronischen Stress
- Arbeitslosenkriterien und
- affektive Störungskriterien.
Ausschlusskriterien:
(1) Patienten mit erheblich instabiler oder unkontrollierter medizinischer Erkrankung, die die Teilnahme an der Behandlung beeinträchtigen können (z. B. Patienten, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen).
(2) Patienten mit einer psychotischen oder organischen psychischen Störung gemäß DSM-IV-Kriterien.
(3) Patienten, die Medikamente erhalten, die den Methadonstoffwechsel beeinflussen (z. Rifampin).
(4) Patienten mit unkontrollierter bipolarer Störung, nachgewiesen durch Erfüllung der aktuellen Kriterien für Manie oder Hypomanie oder Erfüllung der Kriterien für schnelles Radfahren im letzten Jahr (wie durch strukturierte Befragung aller Patienten angezeigt, die die Kriterien für bipolare Störung erfüllen).
(5) Patienten, die die Einverständniserklärung nicht abschließen oder die Studienverfahren im Einverständniserklärungsverfahren nicht verstehen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Kognitive Verhaltenstherapie
|
12 wöchentliche Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen der kognitiven Verhaltenstherapie
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Individuelle Beratung
|
12 wöchentliche Sitzungen und 3 Auffrischungssitzungen mit individueller Beratung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz positiver toxikologischer Abstriche für illegale Substanzen
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung und achtwöchige Nachsorge.
|
Die primäre Ergebnisbewertung für diese Studie war der Prozentsatz der oralen toxikologischen Abstriche, die illegale Substanzen positiv aufwiesen.
Die Teilnehmer füllten diese Abstriche an jedem Bewertungspunkt sowie bei jeder Studientherapiesitzung aus.
Toxikologische Abstriche wurden vom Studienpersonal überwacht und es wurde eine orale Probenentnahme verwendet, um nach Opiaten, Methadon, Kokain, Benzodiazepinen, Amphetaminen, THC und Barbituraten zu suchen.
|
Wöchentliche Bewertungen mit Summierung über drei Zeiträume: Baseline, Behandlung und achtwöchige Nachsorge.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Suchtschwereindex (ASI) Drug Composite Index
Zeitfenster: Baseline, Mid Treatment, Behandlungsendpunkt, Follow-up-Bewertung 1, Follow-up-Bewertung 2
|
Der zusammengesetzte Score für Drogenkonsum wird durch Antworten auf 13 Fragen zum ASI bestimmt: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 + H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Es wird eine einzelne Punktzahl bereitgestellt, wobei mögliche Punktzahlen von 0 bis 1 reichen, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Drogenkonsum anzeigen.
|
Baseline, Mid Treatment, Behandlungsendpunkt, Follow-up-Bewertung 1, Follow-up-Bewertung 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Hauptermittler: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Hauptermittler: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01DA017904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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