- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00430482
Stress, angstintolerantie en drugsverslaving
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Bay Cove Treatment Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Habit Management Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De primaire selectiecriteria omvatten vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar die:
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opiaatafhankelijkheid,
- Handhaaf een stabiele dosis methadon gedurende twee weken voorafgaand aan de werving en,
- a) gedurende ten minste de eerste vier maanden van de methadonbehandeling de status "thuisnemen" voor methadondosering niet hebben bereikt, b) in de maand voorafgaand aan de rekrutering positief zijn getest op ten minste twee toxicologiescreeningen op illegale drugs c) er nooit twee hebben behaald opeenvolgende toxicologiescreens vrij van ongeoorloofde stoffen sinds het begin van de huidige behandelingsepisode.
Voldoen aan studiecriteria voor chronische stress
- werkloosheidscriteria, en
- criteria voor affectieve stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
(1) Patiënten met een aanzienlijk instabiele of ongecontroleerde medische ziekte die de deelname aan de behandeling kan belemmeren (bijv. patiënten die waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).
(2) Patiënten met een psychotische of organische psychische stoornis volgens de criteria van DSM-IV.
(3) Patiënten die medicijnen krijgen die het methadonmetabolisme beïnvloeden (bijv. rifampicine).
(4) Patiënten met een ongecontroleerde bipolaire stoornis, zoals blijkt uit het voldoen aan de huidige criteria voor manie of hypomanie of het voldoen aan de criteria voor snelle cycli in het afgelopen jaar (zoals blijkt uit gestructureerde ondervraging van alle patiënten die voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis).
(5) Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen invullen of de onderzoeksprocedures in het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Cognitieve gedragstherapie
|
12 wekelijkse sessies en 3 boostersessies cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Individuele begeleiding
|
12 wekelijkse sessies en 3 boostersessies individuele begeleiding
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage positieve toxicologische uitstrijkjes voor illegale stoffen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: basislijn, behandeling en acht weken follow-up.
|
De primaire uitkomstbeoordeling voor deze studie was het percentage orale toxicologische uitstrijkjes dat positief was voor illegale stoffen.
Deelnemers maakten deze uitstrijkjes op elk beoordelingspunt, evenals bij elke studietherapiesessie.
Toxicologische uitstrijkjes werden gecontroleerd door onderzoekspersoneel en gebruikten orale monsterafname om te screenen op opiaten, methadon, cocaïne, benzodiazepinen, amfetaminen, THC en barbituraten.
|
Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: basislijn, behandeling en acht weken follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Addiction Severity Index (ASI) Samengestelde drugsindex
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, eindpunt behandeling, follow-upevaluatie 1, follow-upevaluatie 2
|
De samengestelde score voor drugsgebruik wordt bepaald door antwoorden op 13 vragen op de ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Er wordt een enkele score gegeven, met mogelijke scores van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op meer drugsgebruik.
|
Basislijn, middenbehandeling, eindpunt behandeling, follow-upevaluatie 1, follow-upevaluatie 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Hoofdonderzoeker: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Hoofdonderzoeker: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01DA017904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .