Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress, angstintolerantie en drugsverslaving

8 juli 2019 bijgewerkt door: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Deze studie is opgezet om de relatieve werkzaamheid van een nieuwe behandeling (CGT-IC) te evalueren versus een standaard individuele behandeling voor drugscounseling. De nieuwe behandeling legt de nadruk op blootstelling aan emotionele signalen voor drugsgebruik als onderdeel van een uitgebreide, maar korte behandelstrategie. Deze behandelingen worden gegeven aan opiaat-afhankelijke, vaak poly-substantie-afhankelijke personen in een uitgebreid methadon-onderhoudsprogramma die niet adequaat hebben gereageerd op de huidige behandelingen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studiestudie is opgezet om de werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie voor interoceptieve signalen (CBT-IC) verder te testen - een behandeling met een centrale focus op het verbeteren van de tolerantie van een patiënt voor de talloze vormen van nood-verdriet, verveling, angst, ontwenningsgevoelens, enz. - die verband houden met het stressvolle leven van drugsverslaafde personen, en het verband verbreken tussen deze emotionele signalen en drugsgerelateerde pogingen om emotioneel leed te vermijden) voor tussenkomst bij chronisch gestreste en behandelingsresistente opiaatafhankelijke ambulante patiënten. Kenmerken van deze studie die met name relevant zijn voor RFA DA-04-001 zijn: (1) een focus op opiaatafhankelijke patiënten die chronische stress ondergaan; (2) een model voor de manier waarop chronische stress zich vertaalt in chronisch drugsgebruik; (2) een focus op de manier waarop stressgerelateerde symptomen dienen als trigger voor drugsgebruik; (3) een focus op zowel bemiddelaars als moderators van de behandeling die zullen bijdragen aan inspanningen om de behandeling af te stemmen, met inbegrip van een focus op genderverschillen en emotionele vermijding/onrustintolerantie; en (4) het onderzoeken van het behandelresultaat in een stadium II-behandelingsonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Habit Management Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De primaire selectiecriteria omvatten vrouwen en mannen tussen de 18 en 65 jaar die:

    1. Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor opiaatafhankelijkheid,
    2. Handhaaf een stabiele dosis methadon gedurende twee weken voorafgaand aan de werving en,
    3. a) gedurende ten minste de eerste vier maanden van de methadonbehandeling de status "thuisnemen" voor methadondosering niet hebben bereikt, b) in de maand voorafgaand aan de rekrutering positief zijn getest op ten minste twee toxicologiescreeningen op illegale drugs c) er nooit twee hebben behaald opeenvolgende toxicologiescreens vrij van ongeoorloofde stoffen sinds het begin van de huidige behandelingsepisode.
    4. Voldoen aan studiecriteria voor chronische stress

      1. werkloosheidscriteria, en
      2. criteria voor affectieve stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Patiënten met een aanzienlijk instabiele of ongecontroleerde medische ziekte die de deelname aan de behandeling kan belemmeren (bijv. patiënten die waarschijnlijk tijdens de onderzoeksperiode in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).

    (2) Patiënten met een psychotische of organische psychische stoornis volgens de criteria van DSM-IV.

    (3) Patiënten die medicijnen krijgen die het methadonmetabolisme beïnvloeden (bijv. rifampicine).

    (4) Patiënten met een ongecontroleerde bipolaire stoornis, zoals blijkt uit het voldoen aan de huidige criteria voor manie of hypomanie of het voldoen aan de criteria voor snelle cycli in het afgelopen jaar (zoals blijkt uit gestructureerde ondervraging van alle patiënten die voldoen aan de criteria voor bipolaire stoornis).

    (5) Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet kunnen invullen of de onderzoeksprocedures in het proces van geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Cognitieve gedragstherapie
12 wekelijkse sessies en 3 boostersessies cognitieve gedragstherapie
Andere namen:
  • CBT
Actieve vergelijker: 2
Individuele begeleiding
12 wekelijkse sessies en 3 boostersessies individuele begeleiding
Andere namen:
  • ICT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage positieve toxicologische uitstrijkjes voor illegale stoffen
Tijdsspanne: Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: basislijn, behandeling en acht weken follow-up.
De primaire uitkomstbeoordeling voor deze studie was het percentage orale toxicologische uitstrijkjes dat positief was voor illegale stoffen. Deelnemers maakten deze uitstrijkjes op elk beoordelingspunt, evenals bij elke studietherapiesessie. Toxicologische uitstrijkjes werden gecontroleerd door onderzoekspersoneel en gebruikten orale monsterafname om te screenen op opiaten, methadon, cocaïne, benzodiazepinen, amfetaminen, THC en barbituraten.
Wekelijkse beoordelingen met optelling over drie tijdsperioden: basislijn, behandeling en acht weken follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Addiction Severity Index (ASI) Samengestelde drugsindex
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling, eindpunt behandeling, follow-upevaluatie 1, follow-upevaluatie 2
De samengestelde score voor drugsgebruik wordt bepaald door antwoorden op 13 vragen op de ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Er wordt een enkele score gegeven, met mogelijke scores van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op meer drugsgebruik.
Basislijn, middenbehandeling, eindpunt behandeling, follow-upevaluatie 1, follow-upevaluatie 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Hoofdonderzoeker: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Hoofdonderzoeker: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • R01DA017904 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren