Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress, distress intolerance og stofafhængighed

8. juli 2019 opdateret af: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Denne undersøgelse er designet til at evaluere den relative effektivitet af en ny behandling (CBT-IC) versus en standard individuel lægemiddelrådgivningsbehandling. Den nye behandling lægger vægt på eksponering for følelsesmæssige signaler til stofbrug som en del af en omfattende, men kortfattet behandlingsstrategi. Disse behandlinger leveres til opiatafhængige, ofte polysubstansafhængige, personer i et omfattende metadonvedligeholdelsesprogram, som ikke har reageret tilstrækkeligt på nuværende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til yderligere at teste effektiviteten af ​​kognitiv adfærdsterapi til interoceptive signaler (CBT-IC - en behandling med et centralt fokus på at øge en patients tolerance over for de utallige former for nød-tristhed, kedsomhed, angst, abstinenser, osv.-der er forbundet med narkotikaafhængige individers stressende liv og bryde forbindelsen mellem disse følelsesmæssige signaler og narkotikarelaterede forsøg på at undgå følelsesmæssig nød) for at gribe ind over for kronisk stressede og behandlingsresistente opiatafhængige ambulante patienter. Funktioner af denne undersøgelse af særlig relevans for RFA DA-04-001 omfatter: (1) fokus på opiatafhængige patienter, der gennemgår kronisk stress; (2) en model for den måde, hvorpå kronisk stress udmønter sig i kronisk stofbrug; (2) et fokus på den måde, hvorpå stress-relaterede symptomer fungerer som udløser for stofbrug; (3) et fokus på både mediatorer og moderatorer af behandling, der vil informere behandlingsmatchende indsats, herunder fokus på kønsforskelle og følelsesmæssig undgåelse/lidelseintolerance; og (4) undersøgelse af behandlingsresultat i et trin II behandlingsforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Bay Cove Treatment Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Habit Management Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De primære udvælgelseskriterier omfatter kvinder og mænd mellem 18 og 65 år, som:

    1. Opfyld DSM-IV kriterier for opiatafhængighed,
    2. Oprethold en stabil dosis metadon i to uger før rekruttering og,
    3. a) ikke opnår "take-home"-status for metadondosering i løbet af mindst de første fire måneders metadonbehandling, b) test positiv på mindst to toksikologiske screeninger for illegale stoffer i løbet af måneden før rekruttering c) aldrig har opnået to på hinanden følgende toksikologiske screeninger fri for ulovlige stoffer siden indtræden i den aktuelle behandlingsepisode.

    4. Opfyld undersøgelseskriterier for kronisk stress

      1. arbejdsløshedskriterier, og
      2. kriterier for affektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med betydelig ustabil eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan forstyrre deltagelse i behandling (f.eks. patienter, der sandsynligvis vil kræve hospitalsindlæggelse i undersøgelsesperioden).

    (2) Patienter med en psykotisk eller organisk psykisk lidelse i henhold til DSM-IV kriterier.

    (3) Patienter, der får medicin, der påvirker metadonmetabolismen (f.eks. rifampin).

    (4) Patienter med ukontrolleret bipolar lidelse som dokumenteret ved at opfylde nuværende kriterier for mani eller hypomani eller opfylde kriterier for hurtig cykling i det sidste år (som indikeret ved struktureret udspørgen af ​​alle patienter, der opfylder kriterierne for bipolar lidelse).

    (5) Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre det informerede samtykke eller ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurer i processen med informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Kognitiv adfærdsterapi
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
12 ugentlige sessioner og 3 booster sessioner af kognitiv adfærdsterapi
Andre navne:
  • CBT
Aktiv komparator: 2
Individuel rådgivning
Adfærdsmæssigt: Individuel rådgivning
12 ugentlige sessioner og 3 boostersessioner med individuel rådgivning
Andre navne:
  • IKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af positive toksikologiske podninger for ulovlige stoffer
Tidsramme: Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og otte ugers opfølgning.
Den primære resultatvurdering for denne undersøgelse var procentdelen af ​​orale toksikologiske podninger, der var positive over for ulovlige stoffer. Deltagerne gennemførte disse podninger ved hvert vurderingspunkt såvel som ved hver undersøgelsesterapisession. Toksikologiske podninger blev overvåget af undersøgelsespersonale og brugte oral prøvetagning til at screene for opiater, metadon, kokain, benzodiazepiner, amfetaminer, THC og barbiturater.
Ugentlige vurderinger med summering over tre tidsperioder: baseline, behandling og otte ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Addiction Severity Index (ASI) Drug Composite Index
Tidsramme: Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2
Den sammensatte score for stofbrug bestemmes af svar på 13 spørgsmål om ASI: A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52. Der gives en enkelt score, med mulige scorer fra 0 til 1, med højere score indikerer større stofbrug.
Baseline, Mid Treatment, Treatment Endpoint, Follow-up Evaluation 1, Follow-up Evaluation 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
  • Ledende efterforsker: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
  • Ledende efterforsker: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2007

Først opslået (Skøn)

2. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DA017904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner