Stress, intolérance à la détresse et dépendance aux drogues
8 juillet 2019 mis à jour par: Michael Otto, Boston University Charles River Campus
Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité relative d'un nouveau traitement (TCC-IC) par rapport à un traitement standard de conseil médicamenteux individuel.
Le nouveau traitement met l'accent sur l'exposition aux signaux émotionnels de la consommation de drogue dans le cadre d'une stratégie de traitement complète, mais brève.
Ces traitements sont administrés à des personnes dépendantes aux opiacés, souvent polydépendantes, dans le cadre d'un programme complet d'entretien à la méthadone qui n'ont pas répondu de manière adéquate aux traitements actuels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue pour tester davantage l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale pour les signaux intéroceptifs (TCC-IC - un traitement axé principalement sur l'amélioration de la tolérance d'un patient à la myriade de formes de détresse-tristesse, d'ennui, d'anxiété, de sensations de retrait, etc.-qui sont liés à la vie stressante des personnes toxicomanes, et rompre le lien entre ces signaux émotionnels et les tentatives liées à la drogue pour éviter la détresse émotionnelle) pour intervenir auprès de patients ambulatoires dépendants aux opiacés chroniquement stressés et résistants aux traitements.
Les caractéristiques de cette étude particulièrement pertinentes pour l'appel de demandes DA-04-001 comprennent : (1) un accent sur les patients dépendants aux opiacés subissant un stress chronique ; (2) un modèle de la manière dont le stress chronique se traduit par une consommation chronique de drogues ; (2) un accent sur la manière dont les symptômes liés au stress déclenchent la consommation de drogue ; (3) un accent sur les médiateurs et les modérateurs du traitement qui éclairera les efforts d'appariement du traitement, y compris un accent sur les différences entre les sexes et l'évitement émotionnel/l'intolérance à la détresse ; et (4) l'examen des résultats du traitement dans un essai de traitement de stade II.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
133
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Bay Cove Treatment Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Habit Management Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les principaux critères de sélection incluent les femmes et les hommes âgés de 18 à 65 ans qui :
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux opiacés,
- Maintenir une dose stable de méthadone pendant deux semaines avant le recrutement et,
- a) ne parviennent pas à obtenir le statut « à retenir » pour le dosage de la méthadone pendant au moins les quatre premiers mois du traitement à la méthadone, b) sont positifs à au moins deux tests toxicologiques pour les drogues illicites au cours du mois précédant le recrutement c) n'ont jamais atteint deux dépistages toxicologiques consécutifs exempts de substances illicites depuis le début de l'épisode de traitement en cours.
Répondre aux critères d'étude pour le stress chronique
- critères de chômage, et
- critères de troubles affectifs.
Critère d'exclusion:
(1) Patients atteints d'une maladie médicale significativement instable ou incontrôlée qui peut interférer avec la participation au traitement (par exemple, les patients susceptibles de nécessiter une hospitalisation pendant la période d'étude).
(2) Patients présentant un trouble mental psychotique ou organique selon les critères du DSM-IV.
(3) Patients recevant des médicaments affectant le métabolisme de la méthadone (par ex. rifampicine).
(4) Patients atteints de trouble bipolaire non contrôlé, comme en témoignent les critères actuels de manie ou d'hypomanie ou les critères de cycle rapide au cours de la dernière année (comme indiqué par un interrogatoire structuré de tous les patients répondant aux critères de trouble bipolaire).
(5) Patients incapables de remplir le consentement éclairé ou incapables de comprendre les procédures d'étude dans le processus de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Thérapie cognitivo-comportementale
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12 séances hebdomadaires et 3 séances de rappel de thérapie cognitivo-comportementale
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Consultation individuelle
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12 séances hebdomadaires et 3 séances de rappel de conseils individuels
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'écouvillons toxicologiques positifs pour les substances illicites
Délai: Évaluations hebdomadaires avec sommation sur trois périodes : ligne de base, traitement et huit semaines de suivi.
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La principale évaluation des résultats de cette étude était le pourcentage d'écouvillons de toxicologie orale positifs pour les substances illicites.
Les participants ont rempli ces écouvillons à chaque point d'évaluation, ainsi qu'à chaque séance de thérapie de l'étude.
Les prélèvements toxicologiques ont été supervisés par le personnel de l'étude et ont utilisé la collecte d'échantillons oraux pour dépister les opiacés, la méthadone, la cocaïne, les benzodiazépines, les amphétamines, le THC et les barbituriques.
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Évaluations hebdomadaires avec sommation sur trois périodes : ligne de base, traitement et huit semaines de suivi.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de gravité de la toxicomanie (ASI) Indice composite des drogues
Délai: Ligne de base, mi-traitement, point final du traitement, évaluation de suivi 1, évaluation de suivi 2
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Le score composite de consommation de drogue est déterminé par les réponses aux 13 questions de l'ASI : A/390 + B/390 + C/390 + D/390 + E/390 + F/390 + G/390 +H/390 + I /390 + J/390 + K/390 + L/52 + M/52.
Un score unique est fourni, avec des scores possibles allant de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une plus grande consommation de drogues.
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Ligne de base, mi-traitement, point final du traitement, évaluation de suivi 1, évaluation de suivi 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael W. Otto, Ph.D., Boston University
- Chercheur principal: Mark H. Pollack, M.D., Rush University
- Chercheur principal: Steven A. Safren, Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hearon BA, Calkins AW, Halperin DM, McHugh RK, Murray HW, Otto MW. Anxiety sensitivity and illicit sedative use among opiate-dependent women and men. Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):43-7. doi: 10.3109/00952990.2010.535581. Epub 2010 Nov 19. Erratum In: Am J Drug Alcohol Abuse. 2011 Jan;37(1):47.
- McHugh RK, Murray HW, Hearon BA, Pratt EM, Pollack MH, Safren SA, Otto MW. Predictors of dropout from psychosocial treatment in opioid-dependent outpatients. Am J Addict. 2013 Jan;22(1):18-22. doi: 10.1111/j.1521-0391.2013.00317.x.
- McHugh RK, Weitzman M, Safren SA, Murray HW, Pollack MH, Otto MW. Sexual HIV risk behaviors in a treatment-refractory opioid-dependent sample. J Psychoactive Drugs. 2012 Jul-Aug;44(3):237-42. doi: 10.1080/02791072.2012.703507.
- Otto MW, Hearon BA, McHugh RK, Calkins AW, Pratt E, Murray HW, Safren SA, Pollack MH. A randomized, controlled trial of the efficacy of an interoceptive exposure-based CBT for treatment-refractory outpatients with opioid dependence. J Psychoactive Drugs. 2014 Nov-Dec;46(5):402-11. doi: 10.1080/02791072.2014.960110.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2007
Première publication (Estimation)
2 février 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01DA017904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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