I 期、递增、多剂量、ST-246 安全性、耐受性和药代动力学在健康志愿者中进行的 21 天试验 (SIGA-246-002)
2017年7月25日 更新者：SIGA Technologies
双盲、随机、安慰剂对照、递增、多剂量、I 期试验，以评估 ST-246 在健康、未禁食的志愿者中作为单次每日剂量给药 21 天的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是评估连续 21 天对 30 名健康、进食的志愿者施用单次每日口服剂量 ST-246（250、400 或 800 毫克）的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、剂量递增、多剂量研究，受试者为 30 名 18-50 岁的健康志愿者，随机接受活性药物（8 名受试者）或安慰剂（2 名受试者）口服 ST-246 ) 在 3 个剂量组之一（250、400 或 800 毫克组）中。
每个剂量组 10 人分为两个队列，每组 5 名受试者（4 名活性药物和 1 名安慰剂）。
第一组在每个剂量组的第二组之前约4-8周给药。
剂量组在下一剂量组开始前约 5 周完成研究治疗。
研究程序包括数次过夜、病史/检查、通过抽血进行的实验室测试和心电图。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主题纳入标准：
- 健康志愿者
- 同意的能力
- 不服用任何其他药物
- 足够的静脉通路
- 使用适当的避孕措施
受试者排除标准：
- 无法吞咽研究药物。
- 怀孕或哺乳
- 在进入研究后 30 天内接受过实验药物或将在研究期间参加任何实验研究。
- 当前吸毒、酗酒或无家可归。
- 服用伴随药物
- 乳糖不耐症
- 医疗条件;例如，哮喘、糖尿病、甲状腺疾病、血管性水肿、BMI >35 或 <18、高血压、出血性疾病、恶性肿瘤、癫痫发作、中性粒细胞减少症、乙型或丙型肝炎、HIV 或 AIDS。
- 根据研究者的判断，任何条件、职业原因或其他责任会危及志愿者的安全或权利，或使受试者无法遵守方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ST-246
250 mg、400 mg 或 800 mg ST-246 每天一次，持续 21 天
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250 毫克、400 毫克或 800 毫克胶囊，每天一次，连续 21 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
与 ST-246 匹配的安慰剂
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胶囊匹配实验药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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耐受 ST-246（250、400 或 800 毫克）的研究参与者人数根据获得性免疫缺陷综合症 (DAIDS) 不良事件 (AE) 分级表的安全参数变化确定
大体时间：第 1、6、14-16、21-24、28-31 和 51-53 天
|
评估的安全参数包括：
|
第 1、6、14-16、21-24、28-31 和 51-53 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价干预措施的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第一天
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Cmax：直接根据个体浓度-时间数据确定的血浆中最大药物浓度
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第一天
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评价干预措施的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第六天
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Cmax：直接根据个体浓度-时间数据确定的血浆中最大药物浓度
|
第六天
|
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评价干预措施的药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 21 天
|
Cmax：直接根据个体浓度-时间数据确定的血浆中最大药物浓度
|
第 21 天
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评价干预措施的药代动力学参数：Tmax
大体时间：第一天
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Tmax：根据 [血浆] 与时间曲线计算的达到血浆中最大药物浓度的时间。
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第一天
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|
评价干预措施的药代动力学参数：Tmax
大体时间：第六天
|
Tmax：根据 [血浆] 与时间曲线计算的达到血浆中最大药物浓度的时间。
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第六天
|
|
评价干预措施的药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 21 天
|
Tmax：根据 [血浆] 与时间曲线计算的达到血浆中最大药物浓度的时间。
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第 21 天
|
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评估干预措施的药代动力学参数：t½
大体时间：第 21 天
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t½：第 21 天最后一次给药后测定的观察到的终末消除半衰期
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第 21 天
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评价干预措施的药代动力学参数：AUCtau
大体时间：第一天
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AUCtau：使用线性梯形规则确定的每个给药间隔（从时间 0 到 24 小时样品）的血浆浓度-时间曲线下面积
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第一天
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评价干预措施的药代动力学参数：AUCtau
大体时间：第六天
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AUCtau：使用线性梯形规则确定的每个给药间隔（从时间 0 到 24 小时样品）的血浆浓度-时间曲线下面积
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第六天
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评价干预措施的药代动力学参数：AUCtau
大体时间：第 21 天
|
AUCtau：使用线性梯形规则确定的每个给药间隔（从时间 0 到 24 小时样品）的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 21 天
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评价干预措施的药代动力学参数：Ae(0-24)
大体时间：第一天
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Ae(0-24)：在第 1 天和第 21 天确定的 24 小时内（三个 8 小时收集期）药物以原形从尿液中排出的累积量
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第一天
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评价干预措施的药代动力学参数：Ae(0-24)
大体时间：第 21 天
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Ae(0-24)：在第 1 天和第 21 天确定的 24 小时内（三个 8 小时收集期）药物以原形从尿液中排出的累积量
|
第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas C Marbury, MD、Orlando Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月5日
首次发布 (估计)
2007年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ST-246 RD PHS 1
- DMID 06-0080 (其他：NIH Contract #: HHSN266200600014C)
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ST-246的临床试验
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SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完全的
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SIGA TechnologiesBiomedical Advanced Research and Development Authority完全的
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