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第 I 相、エスカレート、複数回投与、ST-246 の安全性、忍容性、および薬物動態 健康なボランティアを対象とした 21 日間の試験 (SIGA-246-002)

2017年7月25日 更新者：SIGA Technologies

絶食していない健康なボランティアに 21 日間 1 日 1 回投与した ST-246 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、エスカレート、複数回投与、第 I 相試験

この研究の目的は、30 人の健康で栄養のあるボランティアに 21 日間投与された ST-246 (250、400 または 800mg) の 1 日 1 回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 ～ 50 歳の健康なボランティア 30 人に ST-246 を経口投与する二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、複数回投与試験であり、実薬 (8 被験者) またはプラセボ (2 被験者) のいずれかを受けるように無作為化されました。 ) 3 つの投与グループ (250、400 または 800mg のグループ) のうちの 1 つ。 10 人の各投与群を 5 人の被験者からなる 2 つのコホート (4 人が実薬、1 人がプラセボ) に分けました。 最初のコホートは、各投与群の 2 番目のコホートの約 4 ～ 8 週間前に投与されました。 用量群は、次の用量群の開始の約 5 週間前に試験治療を完了しました。 研究手順には、数回の宿泊、病歴/検査、採血による臨床検査、および心電図が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

被験者の包含基準:

  • 健康なボランティア
  • 同意する能力
  • 他の薬を服用していない
  • 適切な静脈アクセス
  • 適切な避妊の使用

対象除外基準:

  • 治験薬を飲み込めない。
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究登録から30日以内に実験薬を受け取ったか、研究期間中に実験的研究に参加します。
  • 現在の薬物乱用、アルコール乱用、またはホームレス。
  • 併用薬の服用
  • 乳糖不耐症
  • 病状;例：喘息、糖尿病、甲状腺疾患、血管性浮腫、BMI >35 または <18、高血圧、出血性疾患、悪性腫瘍、発作、好中球減少症、B 型または C 型肝炎、HIV または AIDS。
  • -治験責任医師の判断で、ボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠させることができない状態、職業上の理由、またはその他の責任

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-246
250 mg、400 mg、または 800 mg の ST-246 を 1 日 1 回、21 日間投与
薬：ST-246
250 mg、400 mg、または 800 mg カプセルを 1 日 1 回、21 日間投与
他の名前：
  • テコビリマト
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
ST-246に合わせたプラセボ
薬：プラセボ
治験薬に合わせたカプセル
他の名前：
  • ST-246に合わせたプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
後天性免疫不全症候群 (DAIDS) 有害事象 (AE) 評価表の区分に従って、安全性パラメーターの変化によって決定される ST-246 (250、400 または 800mg) に耐えた研究参加者の数
時間枠：1、6、14～16、21～24、28～31、51～53日目

評価された安全パラメータには以下が含まれます。

  1. 身体診察/バイタルサイン
  2. 心電図 (心拍数、PR 間隔、QRS 持続時間、QT 間隔、および QTc Bazett)
  3. 実験室の安全性試験（血液学、化学、尿検査）
  4. 有害事象 (AE) a)～c) について、統計値 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) およびベースライン (投与前 1 日目) から各時点までの変化を、実験室の正常な参照範囲と比較しました。 . a)～d)の値がグレード 3 以上 (DAIDS AE 表) であり、ST-246 関連である場合、それらはそれぞれ重度および有意であると見なされました。
1、6、14～16、21～24、28～31、51～53日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：1日目
Cmax: 個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度
1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：6日目
Cmax: 個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度
6日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Cmax
時間枠：21日目
Cmax: 個々の濃度-時間データから直接決定される血漿中の最大薬物濃度
21日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Tmax
時間枠：1日目
Tmax: [血漿] 対時間プロファイルから計算された、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間。
1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Tmax
時間枠：6日目
Tmax: [血漿] 対時間プロファイルから計算された、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間。
6日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Tmax
時間枠：21日目
Tmax: [血漿] 対時間プロファイルから計算された、血漿中の最大薬物濃度に到達するまでの時間。
21日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: t½
時間枠：21日目
t½: 21 日目の最終投与後に測定された、観察された最終消失半減期
21日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: AUCtau
時間枠：1日目
AUCtau: 線形台形則を使用して決定された各投与間隔 (時間 0 から 24 時間のサンプル) の血漿濃度-時間曲線下の面積
1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: AUCtau
時間枠：6日目
AUCtau: 線形台形則を使用して決定された各投与間隔 (時間 0 から 24 時間のサンプル) の血漿濃度-時間曲線下の面積
6日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: AUCtau
時間枠：21日目
AUCtau: 線形台形則を使用して決定された各投与間隔 (時間 0 から 24 時間のサンプル) の血漿濃度-時間曲線下の面積
21日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Ae(0-24)
時間枠：1日目
Ae(0-24): 1 日目および 21 日目に測定された 24 時間 (3 回の 8 時間収集期間) にわたって変化せずに尿中に排泄された薬物の累積量
1日目
介入を評価するための薬物動態パラメーターの評価: Ae(0-24)
時間枠：21日目
Ae(0-24): 1 日目および 21 日目に測定された 24 時間 (3 回の 8 時間収集期間) にわたって変化せずに尿中に排泄された薬物の累積量
21日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SIGA Technologies

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Thomas C Marbury, MD、Orlando Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2008年2月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ST-246 RD PHS 1
  • DMID 06-0080 (他の：NIH Contract #: HHSN266200600014C)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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